Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab dla pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Faza II badania Ofatumumabu u starszych pacjentów i pacjentów, którzy odmówili schematów opartych na fludarabinie z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Ryzyko immunosupresji zniechęca wielu pacjentów do przyjmowania fludarabiny, podczas gdy schematy chemioterapii skojarzonej są źle tolerowane przez starszych lub niedołężnych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). Wcześniejsze badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych wykazały, że rytuksymab jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest stosowany jako pojedynczy środek u pacjentów z PBL. Ponadto leczenie podtrzymujące rytuksymabem było dobrze tolerowane przez pacjentów z CLL, z prawdopodobnym wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (Hainsworth i wsp. 2003). Na podstawie badań przedklinicznych i klinicznych wskazujących na możliwą zwiększoną skuteczność ofatumumabu u pacjentów z PBL chcemy opracować schemat oparty wyłącznie na przeciwciałach dla starszych pacjentów oraz pacjentów, którzy odmawiają schematów opartych na fludarabinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła białaczka limfocytowa CD20+ z komórek B (B-CLL) lub chłoniak z małych limfocytów zgodnie z kryteriami NCI (patrz Załącznik B).
  2. Wcześniej nieleczona CLL lub chłoniak z małych limfocytów (SLL).
  3. Pacjenci muszą wymagać leczenia zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej NCI (patrz Załącznik C).
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2 (patrz Załącznik A).

  5. Wartości laboratoryjne w następujący sposób ≤7 dni od rozpoczęcia leczenia:

    • Kreatynina <3,0 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) muszą być <3 x górna granica normy (GGN)
    • Całkowita bilirubina <1,5 x ULN instytucji
  6. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik sAg zapalenia wątroby typu B. Uwaga: Pacjenci z ujemnym wynikiem HepB sAg, ale dodatnim wynikiem HepB cAb (niezależnie od statusu HepB sAb) NIE zostaną wpuszczeni.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi wyrazić zgodę na natychmiastowe poinformowanie swojego lekarza prowadzącego.
  8. Kwalifikują się pacjenci w wieku ≤ 65 lat lub pacjenci w wieku 18-64 lat, którzy odmówili leczenia opartego na fludarabinie.
  9. Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
  10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i przestrzegać wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia CLL/SLL. (Pacjenci, którzy otrzymywali sterydy lub IVIG z powodu autoimmunologicznych powikłań PBL kwalifikują się).
  2. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby, według oceny lekarza prowadzącego).
  3. Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa lub infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami w momencie naliczania.
  4. Chłoniak/CLL ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Transformacja CLL do agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (tj. transformacja Richtera).
  6. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania, która może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Pacjenci z leczonym w wywiadzie rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, wczesnym stadium zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości leczonym chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi leczonym z zamiarem leczniczym, ogólnie kwalifikują się. Przypadki te należy omówić z kierownikiem badania lub jego współprzewodniczącym przed zapisaniem się na studia.
  7. Pacjenci z dodatnim wynikiem HepB sAg i/lub dodatnim wynikiem HepB cAb.
  8. Równoczesna ciężka, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  9. Każdy stan, który uniemożliwiałby pacjentowi zrozumienie charakteru i ryzyka związanego z badaniem.
  10. Poważny podstawowy stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  11. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤28 dni od rozpoczęcia leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
  12. Leczenie dowolną znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania lub 4 tygodni przed wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych ani przeciwnowotworowych terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 300 mg IV Dzień 1, a następnie ofatumumab 1000 mg co tydzień przez łącznie 8 tygodni
Lek: Ofatumumab
Wlew dożylny raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Pacjenci będą odwiedzać ośrodek badawczy raz w tygodniu, aby otrzymać infuzję dożylną ofatumumabu. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia reakcji związanych z infuzją, pierwsza dawka ofatumumabu zostanie podana w dawce 300 mg. Jeśli początkowa dawka 300 mg ofatumumabu jest dobrze tolerowana i nie występują żadne zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. związane z infuzją, kolejne dawki ofatumumabu (tj. od 2. do 8. tygodnia) będą podawane w dawce 2000 mg.
EKSPERYMENTALNY: Ofatumumab 2000 mg
Ofatumumab 300 mg IV Dzień 1, a następnie ofatumumab 2000 mg co tydzień przez łącznie 8 tygodni
Lek: Ofatumumab
Wlew dożylny raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Pacjenci będą odwiedzać ośrodek badawczy raz w tygodniu, aby otrzymać infuzję dożylną ofatumumabu. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia reakcji związanych z infuzją, pierwsza dawka ofatumumabu zostanie podana w dawce 300 mg. Jeśli początkowa dawka 300 mg ofatumumabu jest dobrze tolerowana i nie występują żadne zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. związane z infuzją, kolejne dawki ofatumumabu (tj. od 2. do 8. tygodnia) będą podawane w dawce 2000 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy odnieśli obiektywną korzyść z leczenia. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub CT: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena ogólnego odsetka odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL lub SLL otrzymujących ofatumumab.
18 miesięcy
Liczba pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub CT: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian
18 miesięcy
Liczba częściowych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na leczenie. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub CT: Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian
18 miesięcy
Bezpieczeństwo schematu leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Lista wszystkich nieciężkich zdarzeń niepożądanych występujących u co najmniej 5% pacjentów
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRI CLL 11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami