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Ofatumumab für Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

10. August 2016 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit Ofatumumab für ältere Patienten und Patienten, die Fludarabin-basierte Therapien mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom ablehnen

Das Risiko einer Immunsuppression hält viele Patienten davon ab, Fludarabin zu erhalten, während Kombinationschemotherapien von älteren oder gebrechlichen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) schlecht vertragen werden. Frühere Studien unserer Gruppe und anderer haben gezeigt, dass Rituximab sicher und gut verträglich ist, wenn es als Monotherapie bei Patienten mit CLL angewendet wird. Darüber hinaus wurde die Erhaltungstherapie mit Rituximab von CLL-Patienten gut vertragen, mit wahrscheinlicher Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Hainsworth et al. 2003). Basierend auf präklinischen und klinischen Studien, die auf eine mögliche erhöhte Wirksamkeit von Ofatumumab bei Patienten mit CLL hindeuten, möchten wir eine reine Antikörpertherapie für ältere Patienten und Patienten entwickeln, die Fludarabin-basierte Therapien ablehnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CD20+ Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom gemäß NCI-Kriterien (siehe Anhang B).
  2. Zuvor unbehandeltes CLL oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL).
  3. Die Patienten müssen eine Behandlung gemäß den Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe benötigen (siehe Anhang C).
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤2 (siehe Anhang A).

  5. Laborwerte wie folgt ≤ 7 Tage nach Behandlungsbeginn:

    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) müssen <3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN der Institution
  6. Die Patienten müssen Hepatitis-B-sAg-negativ sein. Hinweis: Patienten, die HepB-sAg-negativ, aber HepB-cAb-positiv sind (unabhängig vom HepB-sAb-Status), werden NICHT zugelassen.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum ≤7 Tage vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit gebärfähigen Partnern müssen während der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, muss sie zustimmen, ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren.
  8. Patienten im Alter von ≤ 65 Jahren oder Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine auf Fludarabin basierende Behandlung abgelehnt haben, sind geeignet.
  9. Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie für CLL/SLL. (Patienten, die Steroide oder IVIG wegen Autoimmunkomplikationen der CLL erhalten haben, sind geeignet).
  2. Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung, je nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
  3. Aktive bakterielle oder virale Infektion oder Infektion, die zum Zeitpunkt der Ansammlung eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
  4. Lymphom des zentralen Nervensystems/CLL.
  5. Transformation von CLL zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (d. h. Richters-Transformation).
  6. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Patienten mit kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte, niedriggradigem, lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt, duktalem Karzinom in situ (DCIS) der behandelten Brust mit kurativer Absicht, sind grundsätzlich förderfähig. Diese Fälle sollten vor der Immatrikulation mit der Studienleitung bzw. Studienkoleitung besprochen werden.
  7. Patienten, die HepB sAg-positiv und/oder HepB cAb-positiv sind.
  8. Gleichzeitige schwere, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  9. Jede Bedingung, die das Verständnis des Patienten über die Art und das mit der Studie verbundene Risiko verhindern würde.
  10. Eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  11. Ein größerer chirurgischer Eingriff, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung ≤ 28 Tage nach Beginn der Behandlung oder die Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  12. Behandlung mit einem bekannten nicht vermarkteten Arzneimittel oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüf- oder Krebsbehandlungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 300 mg i.v. Tag 1, gefolgt von Ofatumumab 1000 mg wöchentlich für insgesamt 8 Wochen
Arzneimittel: Ofatumumab
IV-Infusion einmal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen. Die Patienten besuchen das Studienzentrum einmal wöchentlich, um ihre IV-Infusion von Ofatumumab zu erhalten. Um die Möglichkeit von Infusionsreaktionen zu verringern, wird die erste Dosis Ofatumumab in einer Dosis von 300 mg verabreicht. Wenn die Anfangsdosis von 300 mg Ofatumumab gut vertragen wird, ohne dass infusionsassoziierte UE von ≥ Grad 3 aufgetreten sind, werden nachfolgende Dosen von Ofatumumab (d. h. Woche 2 bis Woche 8) in einer Dosis von 2000 mg erfolgen.
EXPERIMENTAL: Ofatumumab 2000 mg
Ofatumumab 300 mg i.v. Tag 1, gefolgt von Ofatumumab 2000 mg wöchentlich für insgesamt 8 Wochen
Arzneimittel: Ofatumumab
IV-Infusion einmal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen. Die Patienten besuchen das Studienzentrum einmal wöchentlich, um ihre IV-Infusion von Ofatumumab zu erhalten. Um die Möglichkeit von Infusionsreaktionen zu verringern, wird die erste Dosis Ofatumumab in einer Dosis von 300 mg verabreicht. Wenn die Anfangsdosis von 300 mg Ofatumumab gut vertragen wird, ohne dass infusionsassoziierte UE von ≥ Grad 3 aufgetreten sind, werden nachfolgende Dosen von Ofatumumab (d. h. Woche 2 bis Woche 8) in einer Dosis von 2000 mg erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Gesamtansprechrate von Patienten mit zuvor unbehandelter CLL oder SLL, die Ofatumumab erhalten.
18 Monate
Anzahl vollständiger Antworten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erfahren. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen
18 Monate
Anzahl Teilantworten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die ein teilweises Ansprechen auf die Behandlung erfahren. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
18 Monate
Sicherheit des Behandlungsschemas
Zeitfenster: 18 Monate
Auflistung aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei mindestens 5 % der Patienten auftreten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCRI CLL 11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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