Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bezpečnosti a účinnosti probuphinu u závislosti na opioidech

27. prosince 2018 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie probufinu u pacientů se závislostí na opioidech

Probuphine (buprenorfinový implantát) je implantát umístěný těsně pod kůží obsahující buprenorfin (BPN). BPN je schválená léčba závislosti na opioidech. Tato studie potvrdí účinnost probuphinu vs. placebo a porovná léčbu probuphinem s léčbou sublingválním buprenorfinem v léčbě pacientů se závislostí na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, 18-65 let
  • Splnit kritéria DSM-IV-TR pro současnou závislost na opioidech
  • Ženy ve fertilním věku nebo fertilní muž musí používat spolehlivou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza syndromu získaného selhání imunity (AIDS)
  • Absolvoval(a) jakoukoli medikamentózní léčbu závislosti na opioidech (např. metadon, BPN) během předchozích 90 dnů
  • Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy
  • Pouze kandidáti na krátkodobou léčbu opioidy (< 6 měsíců) nebo detoxikační terapii opiáty
  • Těhotná nebo kojící žena?
  • Předchozí přecitlivělost nebo alergie na BPN, látky obsahující EVA nebo naloxon
  • Současné použití látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin) nebo inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir)
  • Anamnéza koagulopatie během posledních 90 dnů a/nebo současná antikoagulační léčba, jako je warfarin
  • Splňujte kritéria DSM-IV-TR pro závislost na jakýchkoli jiných psychoaktivních látkách jiných než opioidy nebo nikotin (např. alkohol, sedativa)
  • Významné lékařské nebo psychiatrické symptomy, kognitivní poruchy nebo jiné faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, bezpečnosti subjektu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu
  • Současné zdravotní stavy, jako je závažná respirační insuficience, která může subjektu bránit v bezpečné účasti ve studii, nebo jakékoli čekající právní kroky, které by mohly zakázat účast nebo dodržování předpisů ve studii
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku během předchozích 8 týdnů
  • Předchozí expozice probuphinu nebo předchozí implantace placeba implantátu v kontextu klinické studie s probuphinem
  • Přítomnost hladin aspartátaminotransferázy (AST) vyšší nebo rovnající se 3násobku horní hranice normálu, hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu, celkového bilirubinu vyšší nebo rovné 1,5násobku horní hranice normálu nebo kreatinin vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálu ve screeningových laboratorních vyšetřeních
  • Klinicky významný nízký počet krevních destiček podle screeningových laboratorních hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probuphine
Pacienti jsou nejprve uvedeni na SL BPN a poté převedeni na 4 buprenorfinové implantáty
Lék: Probuphine (buprenorfinový implantát)
Implantovatelná formulace buprenorfinu vyrobená z buprenorfin HCl/ethylenvinylacetátu, považovaného za lék.
Komparátor placeba: placebo implantát
pacienti jsou nejprve uvedeni na SL BPN a poté převedeni na 4 placebo implantáty
Lék: placebo implantát
Implantát obsahuje ethylenvinylacetát
Aktivní komparátor: sublingvální buprenorfin
pacienti jsou uvedeni na SL BPN, poté pokračují na SL BPN
Lék: Buprenorfin
sublingvální tablety buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
CDF procenta vzorků moči negativních na opioidy ve skupinách s probufinem a placebem od 1. do 24. týdne
Časové okno: 1-24 týdnů
1-24 týdnů
CDF procenta vzorků moči negativních na opioidy od 1. do 24. týdne s imputací založenou na údajích z vlastní zprávy o užívání nelegálních drog pro skupiny s probufinem a placebem
Časové okno: 1-24 týdnů
1-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
CDF procenta vzorků moči negativních na opioidy od 1. do 16. týdne
Časové okno: 1-16 týdnů
1-16 týdnů
CDF procenta vzorků moči negativních na opioidy od 17.–24. týdne
Časové okno: 17-24 týdnů
17-24 týdnů
Rozdíl v podílu vzorků moči negativních na nelegální opioidy během 24 týdnů léčby probuphinem vs. SL BPN
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento moči negativní na nelegální opioidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento absolventů studia
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre na SOWS
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné celkové skóre na KRÁVÁCH
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střední subjektivní hodnocení touhy po opioidech pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Globální klinické zlepšení hodnocené pacienty (CGI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Globální klinické zlepšení hodnocené lékařem (CGI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrný celkový počet týdnů abstinence
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrná maximální doba nepřetržité abstinence
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Titan Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení