Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et seks-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af probufin sikkerhed og effektivitet ved opioidafhængighed

27. december 2018 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret multi-center undersøgelse af probufin hos patienter med opioidafhængighed

Probufin (buprenorphinimplantat) er et implantat placeret lige under huden, der indeholder buprenorphin (BPN). BPN er en godkendt behandling for opioidafhængighed. Denne undersøgelse vil bekræfte effektiviteten af ​​Probuphine vs. placebo og sammenligne Probuphine behandling versus behandling med sublingual buprenorphin i behandlingen af ​​patienter med opioidafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mand eller kvinde, 18-65 år
  • Opfyld DSM-IV-TR kriterier for aktuel opioidafhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller en fertil mand skal bruge pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Modtaget enhver medicinassisteret behandling for opioidafhængighed (f.eks. metadon, BPN) inden for de foregående 90 dage
  • Nuværende diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling
  • Kun kandidater til kortvarig opioidbehandling (<6 måneder) eller opioidafgiftningsterapi
  • Gravid eller ammende kvinde?
  • Tidligere overfølsomhed eller allergi over for BPN, EVA-holdige stoffer eller naloxon
  • Nuværende brug af midler metaboliseret gennem Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) eller proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • Anamnese med koagulopati inden for de seneste 90 dage og/eller nuværende anti-koagulerende behandling såsom warfarin
  • Opfyld DSM-IV-TR kriterierne for afhængighed af andre psykoaktive stoffer end opioider eller nikotin (f.eks. alkohol, beroligende midler)
  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som efter efterforskerens mening vil udelukke overholdelse af protokollen, emnesikkerhed, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke
  • Aktuelle medicinske tilstande såsom alvorlig respiratorisk insufficiens, der kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i undersøgelsen, eller enhver afventende retssag, der kunne forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 8 uger
  • Tidligere eksponering for Probuphine eller tidligere implantation med et placeboimplantat i forbindelse med et klinisk forsøg med Probuphine
  • Tilstedeværelse af aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end eller lig med 3 X den øvre grænse for normal, alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end eller lig med 3 X den øvre grænse for normal, total bilirubin større end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse eller kreatinin større end 1,5 X øvre normalgrænse på screeningslaboratorievurderingerne
  • Klinisk signifikant lavt antal blodplader på screeningslaboratorievurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probufin
Patienterne induceres først på SL BPN og skiftes derefter til 4 buprenorphinimplantater
Medicin: Probuphine (buprenorphin-implantat)
Implanterbar formulering af buprenorphin lavet af buprenorphin HCl/ethylenvinylacetat, betragtes som et lægemiddel.
Placebo komparator: placebo implantat
patienter bliver først induceret på SL BPN og derefter skiftet til 4 placebo-implantater
Medicin: placebo implantat
Implantatet indeholder ethylenvinylacetat
Aktiv komparator: sublingual buprenorphin
patienter optages på SL BPN, fortsæt derefter på SL BPN
Medicin: Buprenorphin
sublinguale buprenorphin/naloxon tabletter
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CDF af procentdelen af ​​urinprøver negative for opioider i Probuphine- og Placebo-grupper fra uge 1-24
Tidsramme: 1-24 uger
1-24 uger
CDF for procentdelen af ​​urinprøver negative for opioider fra uge 1-24 med imputation baseret på selvrapporteringsdata for ulovligt stofbrug for Probuphine og placebogrupper
Tidsramme: 1-24 uger
1-24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CDF for procentdelen af ​​urinprøver, der er negative for opioider fra uge 1-16
Tidsramme: 1-16 uger
1-16 uger
CDF for procentdelen af ​​urinprøver, der er negative for opioider fra uge 17-24
Tidsramme: 17-24 uger
17-24 uger
Forskel i andel af urinprøver, der er negative for ulovlige opioider over 24 ugers behandling for Probuphine vs. SL BPN
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent urin negativ for ulovlige opioider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procent af studier, der fuldfører
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig samlet score på SOWS
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig totalscore på KØER
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig subjektiv opioidtrangvurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patientvurderet klinisk global forbedring (CGI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Læge-vurderet Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitligt antal ugers afholdenhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig maksimal periode med kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Titan Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger