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Eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphin bei Opioidabhängigkeit

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zu Probuphin bei Patienten mit Opioidabhängigkeit

Probuphin (Buprenorphin-Implantat) ist ein Implantat, das direkt unter der Haut platziert wird und Buprenorphin (BPN) enthält. BPN ist eine zugelassene Behandlung der Opioidabhängigkeit. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Probuphin im Vergleich zu Placebo bestätigen und die Behandlung mit Probuphin mit der Behandlung mit sublingualem Buprenorphin bei der Behandlung von Patienten mit Opioidabhängigkeit vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Männlich oder weiblich, 18–65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für die aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder fruchtbare Männer müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Hat innerhalb der letzten 90 Tage eine medikamentengestützte Behandlung der Opioidabhängigkeit (z. B. Methadon, BPN) erhalten
  • Aktuelle Diagnose chronischer Schmerzen, die zur Behandlung Opioide erfordern
  • Kandidaten nur für eine kurzfristige Opioidbehandlung (<6 Monate) oder eine Opioid-Entgiftungstherapie
  • Schwangere oder stillende Frau?
  • Frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BPN, EVA-haltige Substanzen oder Naloxon
  • Aktuelle Verwendung von Wirkstoffen, die über Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, wie z. B. Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) oder Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir).
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie innerhalb der letzten 90 Tage und/oder aktuelle gerinnungshemmende Therapie wie Warfarin
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Opioiden oder Nikotin (z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel).
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Symptome, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Sicherheit des Probanden, eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
  • Aktuelle Gesundheitszustände wie schwere Ateminsuffizienz, die den Probanden möglicherweise an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern, oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Vorherige Exposition gegenüber Probuphin oder vorherige Implantation eines Placebo-Implantats im Rahmen einer klinischen Probuphin-Studie
  • Vorhandensein von Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegeln größer oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln größer oder gleich dem 3-fachen des oberen Grenzwerts des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts gemäß den Screening-Laboruntersuchungen
  • Klinisch signifikant niedrige Thrombozytenzahl bei den Screening-Laboruntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probuphin
Die Patienten werden zunächst in SL BPN eingewiesen und dann auf 4 Buprenorphin-Implantate umgestellt
Arzneimittel: Probuphin (Buprenorphin-Implantat)
Implantierbare Formulierung von Buprenorphin aus Buprenorphin-HCl/Ethylenvinylacetat, gilt als Arzneimittel.
Placebo-Komparator: Placebo-Implantat
Die Patienten werden zunächst mit SL BPN behandelt und dann auf 4 Placebo-Implantate umgestellt
Arzneimittel: Placebo-Implantat
Das Implantat enthält Ethylenvinylacetat
Aktiver Komparator: sublinguales Buprenorphin
Patienten werden mit SL BPN aufgenommen und dann mit SL BPN fortgeführt
Arzneimittel: Buprenorphin
sublinguale Buprenorphin/Naloxon-Tabletten
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CDF des Prozentsatzes der Urinproben, die in den Probuphin- und Placebo-Gruppen von Woche 1 bis 24 negativ auf Opioide waren
Zeitfenster: 1-24 Wochen
1-24 Wochen
CDF des Prozentsatzes der Urinproben, die in den Wochen 1–24 negativ für Opioide waren, mit Zurechnung basierend auf Selbstberichtsdaten zum illegalen Drogenkonsum für Probuphin- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 1-24 Wochen
1-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CDF des Prozentsatzes der Urinproben, die in den Wochen 1–16 negativ für Opioide waren
Zeitfenster: 1-16 Wochen
1-16 Wochen
CDF des Prozentsatzes der Urinproben, die in den Wochen 17–24 negativ für Opioide waren
Zeitfenster: 17-24 Wochen
17-24 Wochen
Unterschied im Anteil der Urinproben, die während der 24-wöchigen Behandlung mit Probuphin im Vergleich zu SL BPN negativ auf illegale Opioide waren
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Urins, der negativ auf illegale Opioide war
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozent der Studienabsolventen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei der SOWS
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl bei den COWS
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere subjektive Einschätzung des Opioidverlangens anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Von Patienten bewertete klinische globale Verbesserung (CGI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Von Ärzten bewertete Clinical Global Improvement (CGI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Durchschnittliche Gesamtzahl der Abstinenzwochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere maximale Dauer kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Titan Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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