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Uno studio randomizzato controllato (RCT) di sei mesi sulla sicurezza e l'efficacia della probufina nella dipendenza da oppioidi

27 dicembre 2018 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, placebo e con controllo attivo sulla probufina in pazienti con dipendenza da oppioidi

Probuphine (impianto di buprenorfina) è un impianto posizionato appena sotto la pelle contenente buprenorfina (BPN). BPN è un trattamento approvato per la dipendenza da oppioidi. Questo studio confermerà l'efficacia di Probuphine rispetto al placebo e confronterà il trattamento con Probuphine rispetto al trattamento con buprenorfina sublinguale nel trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
287

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Operation PAR, Inc. - TC Campus
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • BPRU, Behavioral Biology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York VA Medical Center, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University, Duke Addictions Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Behavioral Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Maschio o femmina, 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per l'attuale dipendenza da oppiacei
  • Le donne in età fertile o un maschio fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento assistito da farmaci per la dipendenza da oppioidi (ad es. Metadone, BPN) nei 90 giorni precedenti
  • Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento
  • Candidati solo al trattamento con oppioidi a breve termine (<6 mesi) o alla terapia di disintossicazione da oppioidi
  • Donna incinta o in allattamento?
  • Precedente ipersensibilità o allergia a BPN, sostanze contenenti EVA o naloxone
  • Uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) o inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Storia di coagulopatia negli ultimi 90 giorni e/o terapia anticoagulante in corso come il warfarin
  • Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da altre sostanze psicoattive diverse dagli oppioidi o dalla nicotina (ad es. alcol, sedativi)
  • Sintomi medici o psichiatrici significativi, compromissione cognitiva o altri fattori che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, la sicurezza del soggetto, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato
  • Condizioni mediche attuali come grave insufficienza respiratoria che potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle 8 settimane precedenti
  • Precedente esposizione a Probuphine o precedente impianto con un impianto placebo nel contesto di una sperimentazione clinica di Probuphine
  • Presenza di livelli di aspartato aminotransferasi (AST) superiori o uguali a 3 volte il limite superiore del normale, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori o uguali a 3 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale superiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma o creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma nelle valutazioni del laboratorio di screening
  • Conta piastrinica bassa clinicamente significativa nelle valutazioni di laboratorio di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probufina
I pazienti vengono prima inseriti in SL BPN, quindi passati a 4 impianti di buprenorfina
Droga: Probufina (impianto di buprenorfina)
Formulazione impiantabile di buprenorfina a base di buprenorfina HCl/etilene vinil acetato, considerato un farmaco.
Comparatore placebo: impianto placebo
i pazienti vengono prima introdotti su SL BPN, quindi passati a 4 impianti placebo
Droga: impianto placebo
L'impianto contiene etilene vinil acetato
Comparatore attivo: buprenorfina sublinguale
i pazienti vengono introdotti su SL BPN, quindi continuano su SL BPN
Droga: Buprenorfina
compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CDF della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi nei gruppi Probuphine e Placebo dalle settimane 1-24
Lasso di tempo: 1-24 settimane
1-24 settimane
CDF della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi dalle settimane 1-24 con imputazione basata sui dati di autovalutazione dell'uso di droghe illecite per i gruppi Probuphine e placebo
Lasso di tempo: 1-24 settimane
1-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CDF della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi dalle settimane 1-16
Lasso di tempo: 1-16 settimane
1-16 settimane
CDF della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi dalle settimane 17-24
Lasso di tempo: 17-24 settimane
17-24 settimane
Differenza della proporzione di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti nelle 24 settimane di trattamento per Probuphine rispetto a SL BPN
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di urine negative per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di studenti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio medio totale sulle SOWS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio totale medio sui COWS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione soggettiva media del desiderio di oppioidi utilizzando la Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento globale clinico valutato dal paziente (CGI)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento globale clinico valutato dal medico (CGI)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero totale medio di settimane di astinenza
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Periodo medio massimo di astinenza continua
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Titan Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine L. Beebe, Ph.D., Titan Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-806
  • 1RC2DA028910-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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