Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ26489112 u pacientů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivní a placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JNJ26489112 u dospělých subjektů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JNJ26489112 ve srovnání s aktivní kontrolou (Venlafaxin XR) a placebem u pacientů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (pacienti zařazení do léčebných skupin náhodně), dvojitě zaslepenou (studovaný lékař ani pacient nebudou znát identifikaci přidělené léčby), aktivně a placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti JNJ26489112 v dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu (MDD). Aktivní kontrolou použitou ve studii je venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR], antidepresivum používané k léčbě pacientů s MDD. Cíl 150 pacientů bude náhodně rozdělen (jako když si hodíte mincí) do 1 ze 3 léčebných skupin, přičemž na léčebnou skupinu je plánováno přibližně 50 pacientů. Tato studie se skládá ze screeningové fáze trvající až 4 týdny, 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze a období následného bezpečnostního sledování, které zahrnuje 1týdenní zužující se fázi (popsáno níže). Během fáze screeningu bude pacientům, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, vysazena jejich současná psychotropní medikace (léky ovlivňující mysl nebo náladu nebo jiné duševní procesy) před randomizací ve dvojitě zaslepené léčebné fázi studie. Ve dvojitě zaslepené léčebné fázi budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 2 tobolky JNJ26489112, venlafaxin XR (aktivní komparátor) nebo placebo (cukrová pilulka) jednou denně po dobu 6 týdnů. Po dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze nebo když pacienti přeruší studované léčivo v kterémkoli časovém bodě během dvojitě zaslepené léčebné fáze, bude studovaná medikace snižována a/nebo vysazena zaslepeným způsobem po dobu 1 týdne. Výbor pro monitorování dat (DMC) složený z jednotlivců, kteří se nepodílejí na provádění studie, bude během studie monitorovat bezpečnost. Primárním měřítkem výsledku bude změna celkového skóre z Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS, škála, kterou lékaři používají) od výchozího k cílovému bodu (po 6 týdnech léčby nebo v době předčasného vyřazení ze studie). k měření závažnosti deprese u pacientů a změn deprese v důsledku léčby antidepresivy). Bezpečnost pacientů bude během studie sledována vyhodnocením hlášených nežádoucích účinků (vedlejších účinků) a zjištění z výsledků klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), měření vitálních funkcí, měření tělesné hmotnosti a provedených fyzikálních, neurologických a oftalmologických vyšetření. Vzorky krve pro hodnocení hladin před a po dávce JNJ26489112 nebo venlafaxinu budou získány v protokolem specifikovaných časových bodech během studie. Kromě toho bude od všech zařazených pacientů při návštěvě 2 odebrán vzorek krve pro farmakogenomický výzkum (výzkum, který pomůže identifikovat genetické markery odezvy, vysvětlit variabilitu dat nebo řešit vznikající klinické problémy). Pacienti dostanou dvojitě zaslepenou léčbu 2 tobolkami JNJ26489112 (500 mg/den během prvních 3 týdnů, která může být zvýšena až na 1000 mg/den do týdne 4), venlafaxinem XR (75 mg/den během týdne 1 zvýšena na 150 mg/den během týdnů 2-6]), nebo placebo perorálně (ústy) s jídlem jednou denně po dobu 6 týdnů. Po 6 týdnech bude venlafaxin XR 150 mg/den snížen na jednu tobolku 75 mg/den po dobu 1 týdne a pacienti užívající JNJ26489112 nebo placebo budou převedeni na 1 tobolku placeba po dobu 1 týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – čtvrté vydání – přepracovaný text (DMS-IV-TR) kritéria pro diagnostiku středně těžké nebo těžké těžké deprese bez psychotických rysů
  • Mít skóre >=40 v inventáři příznaků deprese – vlastní zpráva – 30 položek (IDS-SR30) při screeningu (1. návštěva) a randomizaci (návštěva 2)
  • Mít v anamnéze nedostatečnou léčebnou odpověď (definovanou tím, že se nezlepší při zkoušce adekvátního dávkování a trvání) 2 antidepresivy během aktuální epizody, ale ne více než 4 celoživotní selhání antidepresiv
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu před účastí ve studii bez klinicky relevantních abnormalit, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a stanoveno na základě: anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemie krve, hematologie, analýzy moči a elektrokardiogramu (EKG)
  • Být v rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a <35 kg/m2 při screeningu (návštěva 1)

Kritéria vyloučení:

  • mít DSM-IV diagnózu současné (aktivní) generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Máte v anamnéze nebo v současné době diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace nebo hraničních poruch osobnosti, poruchy nálady s poporodním nástupem, somatoformní poruchy, syndrom chronické únavy nebo fibromyalgie
  • Máte v anamnéze předchozí nereagování na adekvátní léčbu venlafaxinem XR (definováno jako >=6 týdnů 75 až 150 mg/den nebo více)
  • mít zdokumentované onemocnění centrálního nervového systému, které by mohlo narušit hodnocení studie (včetně, ale bez omezení na: mrtvice, nádor, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, záchvatová porucha vyžadující současné antikonvulziva, anamnéza poranění mozku nebo traumatu nebo neurosyfilis)
  • Měli jste v posledních 12 měsících před screeningem závislost na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu a kofeinu) nebo jejich zneužívání podle kritérií DSM-IV
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 60 dnů před plánovaným zahájením léčby (1. den) nebo se zúčastnil(a) 2 nebo více klinických studií v předchozím 1 roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo: 2 tobolky vzhledově identické s JNJ26489112 a venlafaxinem XR perorálně podávané jednou denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Venlafaxin XR
Lék: Venlafaxin XR
Venlafaxin XR 75 mg/den podávaný perorálně jednou denně jako 2 tobolky vzhledově identické s JNJ26489112 během prvního týdne zvýšeno na 150 mg/den během týdnů 2 až 6.
Experimentální: JNJ26489112
Lék: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/den perorálně podávaná jednou denně jako 2 tobolky po dobu prvních 3 týdnů, poté může být dávka zvýšena na 1000 mg/den do 4. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (10 položek diagnostického dotazníku měřícího závažnost deprese)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Při každé týdenní návštěvě během studie (screening až po dokončení studie [7. týden])
Při každé týdenní návštěvě během studie (screening až po dokončení studie [7. týden])
Průměrná změna v inventáři symptomů deprese (IDS) a klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Při návštěvách 1, 2, 4, 6, 8 a 9 (screening, výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 9)
Při návštěvách 1, 2, 4, 6, 8 a 9 (screening, výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 9)
Nálezy z oftalmologických vyšetření
Časové okno: Před první dávkou studovaného léku, v týdnu 3 a po poslední dávce ve dvojitě zaslepené fázi studie (7. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
Před první dávkou studovaného léku, v týdnu 3 a po poslední dávce ve dvojitě zaslepené fázi studie (7. týden nebo v době předčasného ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení