Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ26489112 u pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną aktywną i placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JNJ26489112 u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym opornym na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JNJ26489112 w porównaniu z aktywną kontrolą (wenlafaksyną XR) i placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (pacjenci przypadkowo przydzieleni do grup terapeutycznych), podwójnie ślepe (ani lekarz prowadzący badanie, ani pacjent nie znają identyfikacji przypisanego leczenia), kontrolowane z użyciem substancji czynnej i placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JNJ26489112 w dorosłych pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Aktywną kontrolą stosowaną w badaniu jest wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu [XR], lek przeciwdepresyjny stosowany w leczeniu pacjentów z MDD. Grupa docelowa 150 pacjentów zostanie losowo przydzielona (jak rzut monetą) do 1 z 3 grup terapeutycznych, przy czym w każdej grupie terapeutycznej zaplanowano około 50 pacjentów. Badanie to składa się z fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni, 6-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa, który obejmuje 1-tygodniową fazę zmniejszania dawki (opisaną poniżej). W fazie przesiewowej pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, będą stopniowo ograniczani od przyjmowanych obecnie leków psychotropowych (leków wpływających na umysł lub nastrój lub inne procesy umysłowe) przed randomizacją w fazie badania z podwójnie ślepą próbą. W fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 2 kapsułek JNJ26489112, wenlafaksyny XR (aktywny lek porównawczy) lub placebo (pigułka z cukrem) raz dziennie przez 6 tygodni. Po zakończeniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby lub gdy pacjenci przerwą badany lek w dowolnym momencie podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, badany lek będzie stopniowo zmniejszany i/lub odstawiany w sposób zaślepiony przez okres 1 tygodnia. Komitet Monitorowania Danych (DMC) składający się z osób niezaangażowanych w prowadzenie badania będzie monitorował bezpieczeństwo podczas badania. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (po 6 tygodniach leczenia lub w momencie wcześniejszego wycofania się z badania) w całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS, skala używana przez lekarzy do pomiaru nasilenia depresji u pacjentów i zmian w depresji w wyniku leczenia przeciwdepresyjnego). Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane podczas badania poprzez ocenę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych) oraz wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG), pomiarów parametrów życiowych, pomiarów masy ciała oraz przeprowadzonych badań fizykalnych, neurologicznych i okulistycznych. Próbki krwi do oceny poziomów przed i po podaniu dawki JNJ26489112 lub wenlafaksyny będą pobierane w punktach czasowych określonych w protokole podczas badania. Ponadto od wszystkich włączonych pacjentów podczas wizyty 2 zostanie pobrana próbka krwi w celu przeprowadzenia badań farmakogenomicznych (badań pomagających zidentyfikować genetyczne markery odpowiedzi, wyjaśnić zmienność danych lub rozwiązać pojawiające się problemy kliniczne). Pacjenci otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby z 2 kapsułkami JNJ26489112 (500 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie, które można zwiększyć do 1000 mg/dobę w 4. tygodniu), wenlafaksyną XR (75 mg/dobę w 1. mg/dobę w tygodniach 2-6]) lub placebo doustnie (doustnie) z jedzeniem raz dziennie przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach dawka wenlafaksyny XR 150 mg/dobę zostanie zmniejszona do jednej kapsułki 75 mg/dobę przez 1 tydzień, a pacjenci otrzymujący JNJ26489112 lub placebo zostaną przestawieni na 1 kapsułkę placebo na 1 tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — poprawiony tekst (DMS-IV-TR) — kryteria rozpoznania umiarkowanej lub ciężkiej depresji dużej bez cech psychotycznych
  • Mieć wynik >=40 w ocenianym przez badanego Inwentarzu objawów depresyjnych — samoopis — 30 pozycji (IDS-SR30) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2)
  • Mieć w wywiadzie niewystarczającą odpowiedź na leczenie (zdefiniowaną jako brak poprawy po próbie z odpowiednim dawkowaniem i czasem trwania) z 2 lekami przeciwdepresyjnymi podczas obecnego epizodu, ale nie więcej niż 4 leki przeciwdepresyjne nieskuteczne w ciągu całego życia
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia przed udziałem w badaniu bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, ocenionych przez badacza i określonych na podstawie: historii medycznej, badania fizykalnego, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i elektrokardiogramu (EKG)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 i <35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę DSM-IV aktualnego (czynnego) uogólnionego zaburzenia lękowego, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Masz historię lub obecną diagnozę zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń osobowości typu borderline, zaburzeń nastroju rozpoczynających się po porodzie, zaburzeń pod postacią somatyczną, zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii
  • W wywiadzie brak odpowiedzi na odpowiednie leczenie wenlafaksyną XR (zdefiniowaną jako >=6 tygodni od 75 do 150 mg/dobę lub więcej)
  • Mają udokumentowaną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, która może zakłócać ocenę badania (w tym między innymi: udar, guz, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, chorobę Alzheimera, chorobę Huntingtona, zaburzenie napadowe wymagające aktualnych leków przeciwdrgawkowych, uraz lub uraz mózgu w wywiadzie lub kiła układu nerwowego)
  • Mieć historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia (Dzień 1) lub uczestniczył w 2 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatniego 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo: 2 kapsułki identyczne z wyglądu jak JNJ26489112 i wenlafaksyna XR doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Wenlafaksyna XR
Lek: Wenlafaksyna XR
Wenlafaksyna XR 75 mg/dobę podawana doustnie raz dziennie w postaci 2 kapsułek o identycznym wyglądzie jak JNJ26489112 w pierwszym tygodniu wzrosła do 150 mg/dobę w tygodniach od 2 do 6.
Eksperymentalny: JNJ26489112
Lek: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/dobę podawane doustnie raz dziennie jako 2 kapsułki przez pierwsze 3 tygodnie, następnie dawkę można zwiększyć do 1000 mg/dobę do 4. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny mierzący nasilenie depresji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas każdej cotygodniowej wizyty w trakcie badania (badanie przesiewowe do zakończenia badania [tydzień 7])
Podczas każdej cotygodniowej wizyty w trakcie badania (badanie przesiewowe do zakończenia badania [tydzień 7])
Średnia zmiana w Inwentarzu Objawów Depresyjnych (IDS) i Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Podczas wizyt 1, 2, 4, 6, 8 i 9 (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 9)
Podczas wizyt 1, 2, 4, 6, 8 i 9 (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 9)
Wyniki badań okulistycznych
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką badanego leku, w 3. tygodniu i po ostatniej dawce w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (tydzień 7. lub w momencie wcześniejszego zakończenia badania)
Przed pierwszą dawką badanego leku, w 3. tygodniu i po ostatniej dawce w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (tydzień 7. lub w momencie wcześniejszego zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami