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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JNJ26489112 bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ26489112 bei erwachsenen Probanden mit behandlungsresistenter Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ26489112 im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (Venlafaxin XR) und Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Patienten werden zufällig den Behandlungsgruppen zugeteilt), doppelblinde (weder der Studienarzt noch der Patient kennen die Identifikation der zugewiesenen Behandlung), aktiv- und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ26489112 in erwachsene Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression (MDD). Die aktive Kontrolle, die in der Studie verwendet wird, ist Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung [XR], ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Patienten mit MDD verwendet wird. Ein Ziel von 150 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen, wobei pro Behandlungsgruppe etwa 50 Patienten geplant sind. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 4 Wochen, einer 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer Sicherheits-Follow-up-Periode, die eine 1-wöchige Auslaufphase umfasst (unten beschrieben). Während der Screening-Phase werden Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, ihre derzeitigen psychotropen Medikamente (Medikamente, die den Geist oder die Stimmung oder andere mentale Prozesse beeinflussen) ausgeschlichen, bevor sie in der doppelblinden Behandlungsphase der Studie randomisiert werden. In der doppelblinden Behandlungsphase erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 2 Kapseln JNJ26489112, Venlafaxin XR (das aktive Vergleichspräparat) oder Placebo (eine Zuckerpille) einmal täglich für 6 Wochen. Nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase oder wenn Patienten die Studienmedikation zu einem beliebigen Zeitpunkt während der doppelblinden Behandlungsphase absetzen, wird die Studienmedikation ausgeschlichen und/oder verblindet über einen Zeitraum von 1 Woche abgesetzt. Ein Datenüberwachungsausschuss (DMC), der sich aus Personen zusammensetzt, die nicht an der Durchführung der Studie beteiligt sind, überwacht die Sicherheit während der Studie. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS, einer von Ärzten verwendeten Skala) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (nach 6-wöchiger Behandlung oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs aus der Studie). um die Schwere der Depression bei Patienten und Veränderungen der Depression aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva zu messen). Die Patientensicherheit wird während der Studie überwacht, indem die gemeldeten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) und Ergebnisse aus klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichenmessungen, Körpergewichtsmessungen und durchgeführten körperlichen, neurologischen und ophthalmologischen Untersuchungen ausgewertet werden. Blutproben zur Beurteilung der Spiegel von JNJ26489112 oder Venlafaxin vor und nach der Dosierung werden zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während der Studie entnommen. Darüber hinaus wird von allen eingeschriebenen Patienten bei Besuch 2 eine Blutprobe für pharmakogenomische Forschungsarbeiten entnommen (Forschungsarbeiten zur Identifizierung genetischer Reaktionsmarker, zur Erklärung der Variabilität der Daten oder zur Behandlung neu auftretender klinischer Probleme). Die Patienten erhalten eine doppelblinde Behandlung mit 2 Kapseln JNJ26489112 (500 mg/Tag während der ersten 3 Wochen, die bis Woche 4 auf 1000 mg/Tag erhöht werden können), Venlafaxin XR (75 mg/Tag während Woche 1, erhöht auf 150 mg/Tag während der Wochen 2-6]) oder Placebo oral (durch den Mund) einmal täglich mit Nahrung für 6 Wochen. Nach 6 Wochen wird Venlafaxin XR 150 mg/Tag für 1 Woche auf eine 75-mg/Tag-Kapsel reduziert, und Patienten, die JNJ26489112 oder Placebo erhalten, werden für 1 Woche auf 1 Kapsel Placebo umgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen – Vierte Ausgabe – Überarbeiteter Text (DMS-IV-TR) für die Diagnose einer mittelschweren oder schweren Major Depression ohne psychotische Merkmale
  • Haben Sie eine Punktzahl> = 40 auf dem von der Person bewerteten Inventar depressiver Symptome – Selbstbericht – 30 Elemente (IDS-SR30) beim Screening (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 2)
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (definiert durch Nichtverbesserung durch einen Versuch mit angemessener Dosierung und Dauer) mit 2 Antidepressiva während der aktuellen Episode, aber nicht mehr als 4 Versagen von Antidepressiva im Laufe des Lebens
  • Seien Sie vor Studienteilnahme in gutem Allgemeinzustand ohne klinisch relevante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt und bestimmt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Elektrokardiogramm (EKG)
  • Beim Screening (Besuch 1) innerhalb eines Body-Mass-Index (BMI) von >=18 und <35 kg/m2 liegen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine DSM-IV-Diagnose einer aktuellen (aktiven) generalisierten Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, mentalen Retardierung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, Stimmungsstörung mit postpartalem Beginn, somatoformen Störungen, chronischem Erschöpfungssyndrom oder Fibromyalgie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von früherem Nichtansprechen auf eine angemessene Behandlung mit Venlafaxin XR (definiert als > = 6 Wochen von 75 bis 150 mg / Tag oder mehr)
  • Haben Sie eine Erkrankung des zentralen Nervensystems dokumentiert, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schlaganfall, Tumor, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Anfallsleiden, die aktuelle Antikonvulsiva erfordern, Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Traumata , oder Neurosyphilis)
  • In den letzten 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol oder Substanzen (außer Nikotin und Koffein) gemäß DSM-IV-Kriterien haben
  • Innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn (Tag 1) ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet oder im letzten Jahr an 2 oder mehr klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 2 Kapseln identisch mit JNJ26489112 und Venlafaxin XR, oral einmal täglich für 6 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Venlafaxin XR
Arzneimittel: Venlafaxin XR
Venlafaxin XR 75 mg/Tag oral einmal täglich als 2 Kapseln identisch mit JNJ26489112 während der ersten Woche verabreicht, erhöht auf 150 mg/Tag während der Wochen 2 bis 6.
Experimental: JNJ26489112
Arzneimittel: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/Tag oral einmal täglich als 2 Kapseln in den ersten 3 Wochen verabreicht, dann kann die Dosis bis Woche 4 auf 1000 mg/Tag erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert (diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, der die Schwere der Depression misst)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei jedem wöchentlichen Besuch während der Studie (Screening bis zum Abschluss der Studie [Woche 7])
Bei jedem wöchentlichen Besuch während der Studie (Screening bis zum Abschluss der Studie [Woche 7])
Mittlere Veränderung des Inventars depressiver Symptome (IDS) und des klinischen Gesamteindrucks (CGI)
Zeitfenster: Bei Visiten 1, 2, 4, 6, 8 und 9 (Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 9)
Bei Visiten 1, 2, 4, 6, 8 und 9 (Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 9)
Befunde aus augenärztlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, in Woche 3 und nach der letzten Dosis in der doppelblinden Phase der Studie (Woche 7 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Studie)
Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, in Woche 3 und nach der letzten Dosis in der doppelblinden Phase der Studie (Woche 7 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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