Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JNJ26489112 hos patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ26489112 hos voksne forsøgspersoner med behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ26489112 sammenlignet med en aktiv kontrol (Venlafaxine XR) og placebo hos patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (patienter tildelt behandlingsgrupper ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken undersøgelsens læge eller patienten vil kende identifikationen af ​​den tildelte behandling), aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ26489112 i voksne patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD). Den aktive kontrol, der anvendes i undersøgelsen, er venlafaxin forlænget frigivelse [XR], et antidepressivt lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med MDD. Et mål på 150 patienter vil blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til 1 ud af 3 behandlingsgrupper med ca. 50 patienter planlagt pr. behandlingsgruppe. Denne undersøgelse består af en screeningsfase på op til 4 uger, en 6-ugers dobbeltblind behandlingsfase og en sikkerhedsopfølgningsperiode, der inkluderer en 1-uges nedtrapningsfase (beskrevet nedenfor). Under screeningsfasen vil patienter, der opfylder adgangskriterierne til undersøgelsen, blive nedtrappet af deres nuværende psykotrope medicin (medicin, der påvirker sindet eller humøret eller andre mentale processer) forud for randomisering i den dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelsen. I den dobbeltblindede behandlingsfase vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 2 kapsler JNJ26489112, venlafaxin XR (den aktive komparator) eller placebo (en sukkerpille) én gang dagligt i 6 uger. Efter afslutning af den dobbeltblindede behandlingsfase, eller når patienter ophører med undersøgelseslægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsfase, vil undersøgelsesmedicinen blive nedtrappet og/eller seponeret på en blind måde over en 1-uges periode. En dataovervågningskomité (DMC) bestående af personer, der ikke er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, vil overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Det primære resultatmål vil være ændringen fra baseline til slutpunkt (efter 6 ugers behandling eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen) i den samlede score fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, en skala, som læger bruger) at måle sværhedsgraden af ​​depression hos patienter og ændringer i depression på grund af antidepressiv behandling). Patientsikkerheden vil blive overvåget under undersøgelsen ved at evaluere rapporterede bivirkninger (bivirkninger) og resultater fra kliniske laboratorietestresultater, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), målinger af vitale tegn, kropsvægtmålinger og udførte fysiske, neurologiske og oftalmologiske undersøgelser. Blodprøver til vurdering af præ- og postdosisniveauer af JNJ26489112 eller venlafaxin vil blive udtaget på protokolspecificerede tidspunkter under undersøgelsen. Derudover vil der blive indhentet en blodprøve fra alle tilmeldte patienter på besøg 2 til farmakogenomisk forskning (forskning for at hjælpe med at identificere genetiske markører for respons, for at forklare variabilitet i dataene eller for at løse nye kliniske problemer). Patienterne vil modtage dobbeltblind behandling med 2 kapsler JNJ26489112 (500 mg/dag i løbet af de første 3 uger, der kan øges op til 1000 mg/dag i uge 4), venlafaxin XR (75 mg/dag i uge 1 øget til 150) mg/dag i uge 2-6]), eller placebo oralt (gennem munden) med mad én gang dagligt i 6 uger. Efter 6 uger vil venlafaxin XR 150 mg/dag blive nedtrappet til én 75 mg/dag kapsel i 1 uge, og patienter, der får JNJ26489112 eller placebo, vil blive skiftet til 1 kapsel placebo i 1 uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave - Text Revised (DMS-IV-TR) kriterier for diagnosticering af moderat eller svær svær depression uden psykotiske træk
  • Har en score >=40 på den emnebedømte Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report - 30-elementer (IDS-SR30) ved screening (besøg 1) og randomisering (besøg 2)
  • Har en historie med utilstrækkelig behandlingsrespons (som defineret ved manglende forbedring med et forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed) med 2 antidepressiva under den aktuelle episode, men ikke mere end 4 antidepressive svigt i hele livet
  • Være i god generel sundhed før studiedeltagelse uden klinisk relevante abnormiteter som vurderet af investigator og bestemt af: sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og elektrokardiogram (EKG)
  • Vær inden for et kropsmasseindeks (BMI) på >=18 og <35 kg/m2 ved screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en DSM-IV diagnose af aktuel (aktiv) generaliseret angstlidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Har en historie eller aktuel diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardering eller borderline personlighedsforstyrrelser, humørforstyrrelser med postpartum debut, somatoforme lidelser, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi
  • Har en historie med tidligere manglende respons på en passende behandling med venlafaxin XR (defineret som >=6 uger på 75 til 150 mg/dag eller mere)
  • Har dokumenteret sygdom i centralnervesystemet, der kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger (herunder, men ikke begrænset til: slagtilfælde, tumor, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, krampeanfald, der kræver aktuelle antikonvulsiva, historie med hjerneskade eller traumer eller neurosyfilis)
  • Har en historie med alkohol eller stof (undtagen nikotin og koffein) afhængighed eller misbrug i henhold til DSM-IV kriterier inden for de seneste 12 måneder før screening
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte behandlingsstart (dag 1) eller har deltaget i 2 eller flere kliniske undersøgelser inden for det foregående 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo: 2 kapsler identisk med JNJ26489112 og venlafaxin XR oralt indgivet én gang dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Venlafaxin XR
Medicin: Venlafaxin XR
Venlafaxin XR 75 mg/dag administreret oralt én gang dagligt som 2 kapsler identisk med JNJ26489112 i løbet af den første uge steg til 150 mg/dag i uge 2 til 6.
Eksperimentel: JNJ26489112
Medicin: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/dag oralt administreret én gang dagligt som 2 kapsler i de første 3 uger, derefter kan dosis øges til 1000 mg/dag i uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (10 punkter diagnostisk spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depression)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved hvert ugentligt besøg under undersøgelsen (screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen [Uge 7])
Ved hvert ugentligt besøg under undersøgelsen (screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen [Uge 7])
Gennemsnitlig ændring i beholdningen af ​​depressive symptomer (IDS) og klinisk globalt indtryk (CGI)
Tidsramme: Ved besøg 1, 2, 4, 6, 8 og 9 (screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 9)
Ved besøg 1, 2, 4, 6, 8 og 9 (screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 9)
Fund fra oftalmologiske undersøgelser
Tidsramme: Før den første dosis af forsøgslægemidlet, i uge 3 og efter den sidste dosis i den dobbeltblindede fase af undersøgelsen (uge 7 eller på tidspunktet for tidlig afslutning af undersøgelsen)
Før den første dosis af forsøgslægemidlet, i uge 3 og efter den sidste dosis i den dobbeltblindede fase af undersøgelsen (uge 7 eller på tidspunktet for tidlig afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger