Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ26489112 u pacientů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivní a placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JNJ26489112 u dospělých subjektů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JNJ26489112 ve srovnání s aktivní kontrolou (Venlafaxin XR) a placebem u pacientů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (pacienti zařazení do léčebných skupin náhodně), dvojitě zaslepenou (studovaný lékař ani pacient nebudou znát identifikaci přidělené léčby), aktivně a placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti JNJ26489112 v dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu (MDD). Aktivní kontrolou použitou ve studii je venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR], antidepresivum používané k léčbě pacientů s MDD. Cíl 150 pacientů bude náhodně rozdělen (jako když si hodíte mincí) do 1 ze 3 léčebných skupin, přičemž na léčebnou skupinu je plánováno přibližně 50 pacientů. Tato studie se skládá ze screeningové fáze trvající až 4 týdny, 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze a období následného bezpečnostního sledování, které zahrnuje 1týdenní zužující se fázi (popsáno níže). Během fáze screeningu bude pacientům, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, vysazena jejich současná psychotropní medikace (léky ovlivňující mysl nebo náladu nebo jiné duševní procesy) před randomizací ve dvojitě zaslepené léčebné fázi studie. Ve dvojitě zaslepené léčebné fázi budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 2 tobolky JNJ26489112, venlafaxin XR (aktivní komparátor) nebo placebo (cukrová pilulka) jednou denně po dobu 6 týdnů. Po dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze nebo když pacienti přeruší studované léčivo v kterémkoli časovém bodě během dvojitě zaslepené léčebné fáze, bude studovaná medikace snižována a/nebo vysazena zaslepeným způsobem po dobu 1 týdne. Výbor pro monitorování dat (DMC) složený z jednotlivců, kteří se nepodílejí na provádění studie, bude během studie monitorovat bezpečnost. Primárním měřítkem výsledku bude změna celkového skóre z Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS, škála, kterou lékaři používají) od výchozího k cílovému bodu (po 6 týdnech léčby nebo v době předčasného vyřazení ze studie). k měření závažnosti deprese u pacientů a změn deprese v důsledku léčby antidepresivy). Bezpečnost pacientů bude během studie sledována vyhodnocením hlášených nežádoucích účinků (vedlejších účinků) a zjištění z výsledků klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), měření vitálních funkcí, měření tělesné hmotnosti a provedených fyzikálních, neurologických a oftalmologických vyšetření. Vzorky krve pro hodnocení hladin před a po dávce JNJ26489112 nebo venlafaxinu budou získány v protokolem specifikovaných časových bodech během studie. Kromě toho bude od všech zařazených pacientů při návštěvě 2 odebrán vzorek krve pro farmakogenomický výzkum (výzkum, který pomůže identifikovat genetické markery odezvy, vysvětlit variabilitu dat nebo řešit vznikající klinické problémy). Pacienti dostanou dvojitě zaslepenou léčbu 2 tobolkami JNJ26489112 (500 mg/den během prvních 3 týdnů, která může být zvýšena až na 1000 mg/den do týdne 4), venlafaxinem XR (75 mg/den během týdne 1 zvýšena na 150 mg/den během týdnů 2-6]), nebo placebo perorálně (ústy) s jídlem jednou denně po dobu 6 týdnů. Po 6 týdnech bude venlafaxin XR 150 mg/den snížen na jednu tobolku 75 mg/den po dobu 1 týdne a pacienti užívající JNJ26489112 nebo placebo budou převedeni na 1 tobolku placeba po dobu 1 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – čtvrté vydání – přepracovaný text (DMS-IV-TR) kritéria pro diagnostiku středně těžké nebo těžké těžké deprese bez psychotických rysů
  • Mít skóre >=40 v inventáři příznaků deprese – vlastní zpráva – 30 položek (IDS-SR30) při screeningu (1. návštěva) a randomizaci (návštěva 2)
  • Mít v anamnéze nedostatečnou léčebnou odpověď (definovanou tím, že se nezlepší při zkoušce adekvátního dávkování a trvání) 2 antidepresivy během aktuální epizody, ale ne více než 4 celoživotní selhání antidepresiv
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu před účastí ve studii bez klinicky relevantních abnormalit, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a stanoveno na základě: anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemie krve, hematologie, analýzy moči a elektrokardiogramu (EKG)
  • Být v rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a <35 kg/m2 při screeningu (návštěva 1)

Kritéria vyloučení:

  • mít DSM-IV diagnózu současné (aktivní) generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Máte v anamnéze nebo v současné době diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace nebo hraničních poruch osobnosti, poruchy nálady s poporodním nástupem, somatoformní poruchy, syndrom chronické únavy nebo fibromyalgie
  • Máte v anamnéze předchozí nereagování na adekvátní léčbu venlafaxinem XR (definováno jako >=6 týdnů 75 až 150 mg/den nebo více)
  • mít zdokumentované onemocnění centrálního nervového systému, které by mohlo narušit hodnocení studie (včetně, ale bez omezení na: mrtvice, nádor, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, záchvatová porucha vyžadující současné antikonvulziva, anamnéza poranění mozku nebo traumatu nebo neurosyfilis)
  • Měli jste v posledních 12 měsících před screeningem závislost na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu a kofeinu) nebo jejich zneužívání podle kritérií DSM-IV
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 60 dnů před plánovaným zahájením léčby (1. den) nebo se zúčastnil(a) 2 nebo více klinických studií v předchozím 1 roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo: 2 tobolky vzhledově identické s JNJ26489112 a venlafaxinem XR perorálně podávané jednou denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Venlafaxin XR
Lék: Venlafaxin XR
Venlafaxin XR 75 mg/den podávaný perorálně jednou denně jako 2 tobolky vzhledově identické s JNJ26489112 během prvního týdne zvýšeno na 150 mg/den během týdnů 2 až 6.
Experimentální: JNJ26489112
Lék: JNJ26489112
JNJ26489112 500 mg/den perorálně podávaná jednou denně jako 2 tobolky po dobu prvních 3 týdnů, poté může být dávka zvýšena na 1000 mg/den do 4. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (10 položek diagnostického dotazníku měřícího závažnost deprese)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Při každé týdenní návštěvě během studie (screening až po dokončení studie [7. týden])
Při každé týdenní návštěvě během studie (screening až po dokončení studie [7. týden])
Průměrná změna v inventáři symptomů deprese (IDS) a klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Při návštěvách 1, 2, 4, 6, 8 a 9 (screening, výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 9)
Při návštěvách 1, 2, 4, 6, 8 a 9 (screening, výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 9)
Nálezy z oftalmologických vyšetření
Časové okno: Před první dávkou studovaného léku, v týdnu 3 a po poslední dávce ve dvojitě zaslepené fázi studie (7. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
Před první dávkou studovaného léku, v týdnu 3 a po poslední dávce ve dvojitě zaslepené fázi studie (7. týden nebo v době předčasného ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016579
  • 26489112MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ26489112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit