Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů s chronickou bolestí

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Dlouhodobá otevřená bezpečnostní studie hydrokodon bitartrátových tobolek s řízeným uvolňováním s flexibilním dávkováním k léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí

Tato multicentrická studie fáze 3 vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tobolky s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu (HC-CR) v denních dávkách 40 mg nebo více u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí. Bude hodnoceno dlouhodobé udržení účinnosti HC-CR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty projdou screeningem, otevřenou fází konverze a titrace v délce až 6 týdnů, po které bude následovat otevřená fáze léčby po dobu až 48 týdnů s obdobím sledování 2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnostikovaný středně těžký až těžký chronický bolestivý stav léčený nepřetržitými opioidy po dobu alespoň posledních 3 měsíců nebo podle názoru zkoušejícího musí mít nárok na nepřetržitou opioidní terapii pro léčbu své bolesti
  • Subjekty musely během posledního měsíce užívat opioidy alespoň 5 dní/týden v průměrné denní dávce alespoň 30 mg hydrokodonu
  • Subjekty musí být schopny dokončit studijní postupy a navštěvovat klinické návštěvy po dobu 6 až 12 měsíců
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při prohlídce a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Subjekty musí mít adekvátní lékařské vyšetření pro léčbu jejich základního bolestivého stavu a vhodnou primární lékařskou/chirurgickou terapii základního stavu
  • Subjekty musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo narušil hodnocení bolesti nebo zvýšil riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (AE)
  • Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu polykat, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat studovaný lék
  • Chirurgický zákrok proti bolesti během posledních 3 měsíců
  • Nekontrolovaný krevní tlak, tj. systolický krevní tlak vsedě > 180 mm Hg nebo < 90 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak v sedě > 120 mm Hg nebo < 50 mm Hg při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
  • Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) > 12 v subškálách deprese nebo úzkosti nebo prokázaná anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která je špatně kontrolována
  • Klinicky významná abnormalita v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydrokodon bitartrát
Otevřeně, všichni pacienti splňující protokolová kritéria pro zařazení/vyloučení dostanou HC-CR ve flexibilním dávkovacím režimu.
Lék: Hydrokodon bitartrát
Open-Label, Capsule Strengths 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Hydrokodon bitartrát s řízeným uvolňováním (HC-CR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrné denní bolesti
Časové okno: 1 rok
Numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest (0-10; kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) zaznamenávaná po dobu 54 týdnů, počínaje screeningem až do konce studie. Nižší číslo znamená lepší výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování účinnosti
Časové okno: 1 rok
Číselná hodnotící stupnice kliniky (NRS), stručná inventarizace bolesti (BPI), index postižení Oswestry, stupnice nemocniční úzkosti a deprese, záchranné dávky a subjektový souhrn léků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZX002-0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení