Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af hydrocodon-bitartrat-kapsler med kontrolleret frigivelse hos personer med kroniske smerter

8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.

En langsigtet åben-label sikkerhedsundersøgelse af hydrocodon-bitartrat-kapsler med kontrolleret frigivelse med fleksibel dosering til behandling af personer med moderat til svær kronisk smerte

Dette fase 3, multicenter studie vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af hydrocodon bitartrat kapsel med kontrolleret frigivelse (HC-CR) ved daglige doser på 40 mg eller mere hos personer med moderat til svær kronisk smerte. Langsigtet vedligeholdelse af HC-CR-effektiviteten vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå screening, en åben konverterings- og titreringsfase på op til 6 uger efterfulgt af en åben behandlingsfase i op til 48 uger med en 2 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnosticeret moderat til svær kronisk smertetilstand behandlet med opioider døgnet rundt i mindst de seneste 3 måneder eller efter investigators mening kvalificere sig til døgnåben opioidbehandling til behandling af deres smerter
  • Forsøgspersoner skal have taget opioider mindst 5 dage om ugen i den seneste måned med en gennemsnitlig daglig dosis på mindst 30 mg hydrocodon
  • Forsøgspersoner skal kunne gennemføre undersøgelsesprocedurer og deltage i klinikbesøg i 6 til 12 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved skærmbesøget og skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner skal have haft en tilstrækkelig medicinsk evaluering til behandling af deres underliggende smertefulde tilstand og passende primær medicinsk/kirurgisk behandling for den underliggende tilstand
  • Forsøgspersoner skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre vurderingen af ​​smerte eller øge risikoen for opioid-relaterede bivirkninger (AE'er)
  • En medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at sluge, absorbere, metabolisere eller udskille studielægemidlet
  • Et kirurgisk indgreb for smerter inden for de sidste 3 måneder
  • Ukontrolleret blodtryk, dvs. et siddende systolisk blodtryk >180 mm Hg eller <90 mm Hg, og/eller et siddende diastolisk blodtryk >120 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening
  • Et kropsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  • En hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)-score på >12 i enten depressions- eller angstunderskalaen eller en etableret historie med enhver psykiatrisk lidelse, der er dårligt kontrolleret
  • En klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydrocodon bitartrat
Open-label, alle patienter, der opfylder protokollens inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage HC-CR i et fleksibelt doseringsregime.
Medicin: Hydrocodon bitartrat
Open-label, kapselstyrker 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) i op til 48 uger
Andre navne:
  • Hydrocodon Bitartrate Controlled Release (HC-CR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: 1 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter (0-10; hvor 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) registreret i op til 54 uger, startende ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen. Lavere tal er lig med bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af effektivitet
Tidsramme: 1 år
Clinic Numeric Rating Scale (NRS), Brief Pain Inventory (BPI), Oswestry Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Rescue Doss and Emne Global of Medicine
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zogenix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZX002-0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger