Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kapsułek o kontrolowanym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu u osób z przewlekłym bólem

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Długoterminowe otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania kapsułek o kontrolowanym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu z elastycznym dawkowaniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję dwuwinianu hydrokodonu w kapsułkach o kontrolowanym uwalnianiu (HC-CR) w dawkach dziennych 40 mg lub większych u osób z umiarkowanym do ciężkiego bólem przewlekłym. Ocenione zostanie długoterminowe utrzymanie skuteczności HC-CR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci przejdą przez badanie przesiewowe, otwartą fazę konwersji i miareczkowania trwającą do 6 tygodni, po której nastąpi otwarta faza leczenia trwająca do 48 tygodni z 2-tygodniowym okresem obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
424

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany ból przewlekły o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni całodobowo opioidami przez co najmniej ostatnie 3 miesiące lub w opinii badacza kwalifikować się do całodobowej terapii opioidowej w celu leczenia ich bólu
  • Pacjenci musieli przyjmować opioidy przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatni miesiąc w średniej dawce dziennej wynoszącej co najmniej 30 mg hydrokodonu
  • Uczestnicy muszą być w stanie ukończyć procedury badawcze i uczestniczyć w wizytach w klinice przez okres od 6 do 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Uczestnicy musieli przejść odpowiednią ocenę medyczną dotyczącą leczenia ich podstawowej dolegliwości bólowej oraz odpowiednie podstawowe terapie medyczne/chirurgiczne w przypadku choroby podstawowej
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu lub zakłócałby ocenę bólu lub zwiększał ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami (AE)
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do połykania, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania badanego leku
  • Zabieg chirurgiczny z powodu bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >180 mm Hg lub <90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >120 mm Hg lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
  • Wynik w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) >12 w podskalach depresji lub lęku lub ustalona historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które jest słabo kontrolowane
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwuwinian hydrokodonu
W ramach otwartej próby wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia protokołu otrzymają HC-CR w elastycznym schemacie dawkowania.
Lek: Dwuwinian hydrokodonu
Otwarta etykieta, moc kapsułek 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Kontrolowane uwalnianie dwuwinianu hydrokodonu (HC-CR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego dziennego bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu (0-10; gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) rejestrowano do 54 tygodni, począwszy od badania przesiewowego do końca badania. Niższa liczba oznacza lepszy wynik.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Numeryczna skala oceny klinicznej (NRS), krótka inwentaryzacja bólu (BPI), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, szpitalna skala lęku i depresji, dawki ratunkowe i przedmiot Globalna liczba leków
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zogenix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZX002-0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami