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Studio a lungo termine sulle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con dolore cronico

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio sulla sicurezza in aperto a lungo termine delle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato con dosaggio flessibile per il trattamento di soggetti con dolore cronico da moderato a grave

Questo studio multicentrico di fase 3 valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della capsula a rilascio controllato di idrocodone bitartrato (HC-CR) a dosi giornaliere di 40 mg o più in soggetti con dolore cronico da moderato a grave. Sarà valutato il mantenimento a lungo termine dell'efficacia di HC-CR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti passeranno attraverso lo screening, una conversione in aperto e una fase di titolazione fino a 6 settimane seguite da una fase di trattamento in aperto fino a 48 settimane con un periodo di follow-up di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Ortho Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Pain Institute of California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • National Pain Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Nautical Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Clinical Trials Managements, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Research West, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Group, PC
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Hillcrest Clinical Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Memorial Clinical Research DBA Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Heights Doctors Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • West Side Medical
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una condizione di dolore cronico diagnosticata da moderata a grave trattata con oppioidi 24 ore su 24 per almeno gli ultimi 3 mesi o, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere idonei alla terapia con oppioidi 24 ore su 24 per il trattamento del loro dolore
  • I soggetti devono aver assunto oppioidi per almeno 5 giorni/settimana nell'ultimo mese a una dose giornaliera media di almeno 30 mg di idrocodone
  • I soggetti devono essere in grado di completare le procedure dello studio e partecipare alle visite cliniche per un periodo compreso tra 6 e 12 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio.
  • I soggetti devono aver ricevuto un'adeguata valutazione medica per il trattamento della loro condizione dolorosa sottostante e terapie mediche/chirurgiche primarie appropriate per la condizione sottostante
  • I soggetti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione del dolore o aumenterebbe il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi (AE)
  • Una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di deglutire, assorbire, metabolizzare o espellere il farmaco oggetto dello studio
  • Una procedura chirurgica per il dolore negli ultimi 3 mesi
  • Pressione arteriosa non controllata, cioè una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >180 mm Hg o <90 mm Hg e/o una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta >120 mm Hg o <50 mm Hg allo screening
  • Un indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
  • Un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 12 nelle sottoscale depressione o ansia o una storia accertata di qualsiasi disturbo psichiatrico scarsamente controllato
  • Un'anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idrocodone bitartrato
In aperto, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del protocollo riceveranno HC-CR in un regime di dosaggio flessibile.
Droga: Idrocodone bitartrato
In aperto, capsule Dosaggi 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg; per via orale (PO) due volte al giorno (BID) fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • Rilascio controllato di idrocodone bitartrato (HC-CR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore giornaliero medio
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (0-10; dove 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) registrata fino a 54 settimane, a partire dallo screening fino alla fine dello studio. Un numero inferiore equivale a un risultato migliore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dell'efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Clinic Numeric Rating Scale (NRS), Brief Pain Inventory (BPI), Oswestry Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale, Rescue Doses e Subject Global of Medicine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zogenix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vickie Gorgone, Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZX002-0802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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