Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium in-line tlaku pomocí různých technik subkutánního podávání tekutin pomocí lidské rekombinantní hyaluronidázy (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)

17. října 2011 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Studie zvýšeného průtoku s využitím podkožně umožněného podávání tekutin Technika 1A (INFUSE-AT 1A): Randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení in-line tlaku, průtoku, bezpečnosti a snášenlivosti podkožního podávání tekutin usnadněného Hylenexem u zdravých dobrovolníků Různé techniky subkutánní infuze

Účelem je charakterizovat in-line tlakové profily spojené s několika faktory infuzní techniky během subkutánní (SC) infuze laktátového Ringerova roztoku, které předchází rekombinantní lidská hyaluronidáza (hylenex). Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost hylenexem augmentované SC infuze tekutiny s laktátovým Ringerovým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Kendle International, Inc. Drug Study Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 19,0 až 35,0 kg/m2
  • Intaktní normální kůže bez potenciálně zakrývajících tetování, pigmentace nebo léze na horní části zad v oblasti určené k infuzi
  • Bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit na základě lékařské/medikační anamnézy nebo fyzikálního vyšetření
  • Vitální známky a klinické laboratorní parametry v normálním rozmezí nebo, pokud jsou mimo normální rozmezí, nejsou považovány za klinicky významné
  • Negativní močový test na drogy a alkohol.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie horní části zad, která by mohla ovlivnit výsledek studie.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, známá ischemická choroba srdeční, aktivní nebo nedávné plicní onemocnění nebo renální insuficience.
  • Rales při auskultaci plic.
  • Známá alergie na hyaluronidázu nebo jakoukoli jinou složku ve formulaci hylenex rekombinantu
  • Léčba furosemidem, benzodiazepiny nebo fenytoinem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Expozice jakémukoli experimentálnímu léku během 30 dnů před přijetím do studie nebo předchozí účastí v této studii.
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečné účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 24ga katetr, dávkové proplachování, schéma jednokrokové rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka přípravku HYLENEX a 3 ml laktátového Ringerova roztoku propláchnutí podaná plastovým katétrem 24 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy při 250 ml/h po dobu první hodiny a 200 ml/h po zbytek infuze.
Lék: Subkutánní HYLENEX (rekombinantní lidská hyaluronidáza) a laktátový Ringerův roztok
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • LR řešení
Experimentální: 24ga katétr, bez proplachování dávky, schéma jednokrokové rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX (bez proplachu laktátovým Ringerovým roztokem) podaná plastovým katétrem 24 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy při 250 ml/h po dobu první hodiny a 200 ml/h po zbytek infuze.
Lék: Subkutánní HYLENEX (rekombinantní lidská hyaluronidáza) a laktátový Ringerův roztok
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • LR řešení
Experimentální: 24ga katetr, dávkové proplachování, schéma titrované rychlosti nahoru
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka přípravku HYLENEX a 3 ml laktátového Ringerova roztoku propláchnutí podaná plastovým katétrem 24 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy rychlostí 50 ml/h po dobu prvních 5 minut, 100 ml/h po dobu dalších 5 minut, 285 ml/h po dobu dalších 50 minut a 200 ml/h h po zbytek infuze.
Lék: Subkutánní HYLENEX (rekombinantní lidská hyaluronidáza) a laktátový Ringerův roztok
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • LR řešení
Experimentální: 24ga katétr, bez proplachování dávky, schéma titrované rychlosti nahoru
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX (bez proplachu laktátovým Ringerovým roztokem) podaná plastovým katétrem 24 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy rychlostí 50 ml/h po dobu prvních 5 minut, 100 ml/h po dobu dalších 5 minut, 285 ml/h po dobu dalších 50 minut a 200 ml/h h po zbytek infuze.
Lék: Subkutánní HYLENEX (rekombinantní lidská hyaluronidáza) a laktátový Ringerův roztok
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • LR řešení
Experimentální: Jehla 25 ga, dávkové splachování, schéma jednokrokové rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka přípravku HYLENEX a 3 ml laktátového Ringerova roztoku propláchnutí podaná kovovou motýlkovou jehlou 25 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy při 250 ml/h po dobu první hodiny a 200 ml/h po zbytek infuze.
Lék: Subkutánní HYLENEX (rekombinantní lidská hyaluronidáza) a laktátový Ringerův roztok
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • LR řešení
Experimentální: Jehla 25 ga, bez splachování dávky, schéma jednokrokové rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX (bez proplachu laktátovým Ringerovým roztokem) podaná kovovou motýlkovou jehlou 25 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy při 250 ml/h po dobu první hodiny a 200 ml/h po zbytek infuze.
Lék: Subkutánní HYLENEX (rekombinantní lidská hyaluronidáza) a laktátový Ringerův roztok
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • LR řešení
Experimentální: Jehla 25 ga, proplachování dávky, schéma zvýšené titrované rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka přípravku HYLENEX a 3 ml laktátového Ringerova roztoku propláchnutí podaná kovovou motýlkovou jehlou 25 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy rychlostí 50 ml/h po dobu prvních 5 minut, 100 ml/h po dobu dalších 5 minut, 285 ml/h po dobu dalších 50 minut a 200 ml/h h po zbytek infuze.
Lék: Subkutánní HYLENEX (rekombinantní lidská hyaluronidáza) a laktátový Ringerův roztok
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • LR řešení
Experimentální: Jehla 25 ga, bez proplachování dávky, schéma titrované rychlosti nahoru
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX (bez proplachu laktátovým Ringerovým roztokem) podaná kovovou motýlkovou jehlou 25 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy rychlostí 50 ml/h po dobu prvních 5 minut, 100 ml/h po dobu dalších 5 minut, 285 ml/h po dobu dalších 50 minut a 200 ml/h h po zbytek infuze.
Lék: Subkutánní HYLENEX (rekombinantní lidská hyaluronidáza) a laktátový Ringerův roztok
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
  • rHuPH20
  • LR řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřený tlak kapaliny v potrubí
Časové okno: každou minutu prvních 15 minut infuze tekutin, každých 5 minut dalších 45 minut infuze a poté každých 15 minut až do konce infuze
Maximální tlak tekutiny měřený (15 sekundová perioda) v přívodním potrubí během subkutánní infuze tekutiny v určeném časovém bodě po zahájení infuze
každou minutu prvních 15 minut infuze tekutin, každých 5 minut dalších 45 minut infuze a poté každých 15 minut až do konce infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů potřebných pro úspěšné zavedení subkutánního katétru/jehly
Časové okno: konec umístění katétru/jehly
konec umístění katétru/jehly
Kumulativní dodaný objem tekutiny
Časové okno: každou minutu prvních 15 minut infuze tekutin, každých 5 minut dalších 45 minut infuze a poté každých 15 minut až do konce infuze
každou minutu prvních 15 minut infuze tekutin, každých 5 minut dalších 45 minut infuze a poté každých 15 minut až do konce infuze
Technické výzvy během infuze tekutin
Časové okno: při jakémkoliv výskytu definované stimulace nebo na konci infuze, pokud nedošlo k žádné stimulaci
Pozorované problémy, včetně zalomení katétru, uvolnění/vytažení katétru/jehly, alarmu infuzní pumpy, dalších technických problémů
při jakémkoliv výskytu definované stimulace nebo na konci infuze, pokud nedošlo k žádné stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Halozyme Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1838-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení