Studium in-line tlaku pomocí různých technik subkutánního podávání tekutin pomocí lidské rekombinantní hyaluronidázy (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)
17. října 2011 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Studie zvýšeného průtoku s využitím podkožně umožněného podávání tekutin Technika 1A (INFUSE-AT 1A): Randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení in-line tlaku, průtoku, bezpečnosti a snášenlivosti podkožního podávání tekutin usnadněného Hylenexem u zdravých dobrovolníků Různé techniky subkutánní infuze
Účelem je charakterizovat in-line tlakové profily spojené s několika faktory infuzní techniky během subkutánní (SC) infuze laktátového Ringerova roztoku, které předchází rekombinantní lidská hyaluronidáza (hylenex).
Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost hylenexem augmentované SC infuze tekutiny s laktátovým Ringerovým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti 19,0 až 35,0 kg/m2
- Intaktní normální kůže bez potenciálně zakrývajících tetování, pigmentace nebo léze na horní části zad v oblasti určené k infuzi
- Bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit na základě lékařské/medikační anamnézy nebo fyzikálního vyšetření
- Vitální známky a klinické laboratorní parametry v normálním rozmezí nebo, pokud jsou mimo normální rozmezí, nejsou považovány za klinicky významné
- Negativní močový test na drogy a alkohol.
Kritéria vyloučení:
- Patologie horní části zad, která by mohla ovlivnit výsledek studie.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, známá ischemická choroba srdeční, aktivní nebo nedávné plicní onemocnění nebo renální insuficience.
- Rales při auskultaci plic.
- Známá alergie na hyaluronidázu nebo jakoukoli jinou složku ve formulaci hylenex rekombinantu
- Léčba furosemidem, benzodiazepiny nebo fenytoinem.
- Těhotenství nebo kojení.
- Expozice jakémukoli experimentálnímu léku během 30 dnů před přijetím do studie nebo předchozí účastí v této studii.
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečné účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 24ga katetr, dávkové proplachování, schéma jednokrokové rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka přípravku HYLENEX a 3 ml laktátového Ringerova roztoku propláchnutí podaná plastovým katétrem 24 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy při 250 ml/h po dobu první hodiny a 200 ml/h po zbytek infuze.
|
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 24ga katétr, bez proplachování dávky, schéma jednokrokové rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX (bez proplachu laktátovým Ringerovým roztokem) podaná plastovým katétrem 24 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy při 250 ml/h po dobu první hodiny a 200 ml/h po zbytek infuze.
|
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 24ga katetr, dávkové proplachování, schéma titrované rychlosti nahoru
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka přípravku HYLENEX a 3 ml laktátového Ringerova roztoku propláchnutí podaná plastovým katétrem 24 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy rychlostí 50 ml/h po dobu prvních 5 minut, 100 ml/h po dobu dalších 5 minut, 285 ml/h po dobu dalších 50 minut a 200 ml/h h po zbytek infuze.
|
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 24ga katétr, bez proplachování dávky, schéma titrované rychlosti nahoru
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX (bez proplachu laktátovým Ringerovým roztokem) podaná plastovým katétrem 24 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy rychlostí 50 ml/h po dobu prvních 5 minut, 100 ml/h po dobu dalších 5 minut, 285 ml/h po dobu dalších 50 minut a 200 ml/h h po zbytek infuze.
|
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jehla 25 ga, dávkové splachování, schéma jednokrokové rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka přípravku HYLENEX a 3 ml laktátového Ringerova roztoku propláchnutí podaná kovovou motýlkovou jehlou 25 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy při 250 ml/h po dobu první hodiny a 200 ml/h po zbytek infuze.
|
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jehla 25 ga, bez splachování dávky, schéma jednokrokové rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX (bez proplachu laktátovým Ringerovým roztokem) podaná kovovou motýlkovou jehlou 25 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy při 250 ml/h po dobu první hodiny a 200 ml/h po zbytek infuze.
|
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jehla 25 ga, proplachování dávky, schéma zvýšené titrované rychlosti
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka přípravku HYLENEX a 3 ml laktátového Ringerova roztoku propláchnutí podaná kovovou motýlkovou jehlou 25 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy rychlostí 50 ml/h po dobu prvních 5 minut, 100 ml/h po dobu dalších 5 minut, 285 ml/h po dobu dalších 50 minut a 200 ml/h h po zbytek infuze.
|
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jehla 25 ga, bez proplachování dávky, schéma titrované rychlosti nahoru
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX (bez proplachu laktátovým Ringerovým roztokem) podaná kovovou motýlkovou jehlou 25 gauge; následovaná sc infuzí 1000 ml laktátového Ringerova roztoku pomocí velkoobjemové infuzní pumpy rychlostí 50 ml/h po dobu prvních 5 minut, 100 ml/h po dobu dalších 5 minut, 285 ml/h po dobu dalších 50 minut a 200 ml/h h po zbytek infuze.
|
Subkutánní podání 150 U HYLENEX, následované 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřený tlak kapaliny v potrubí
Časové okno: každou minutu prvních 15 minut infuze tekutin, každých 5 minut dalších 45 minut infuze a poté každých 15 minut až do konce infuze
|
Maximální tlak tekutiny měřený (15 sekundová perioda) v přívodním potrubí během subkutánní infuze tekutiny v určeném časovém bodě po zahájení infuze
|
každou minutu prvních 15 minut infuze tekutin, každých 5 minut dalších 45 minut infuze a poté každých 15 minut až do konce infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů potřebných pro úspěšné zavedení subkutánního katétru/jehly
Časové okno: konec umístění katétru/jehly
|
konec umístění katétru/jehly
|
|
|
Kumulativní dodaný objem tekutiny
Časové okno: každou minutu prvních 15 minut infuze tekutin, každých 5 minut dalších 45 minut infuze a poté každých 15 minut až do konce infuze
|
každou minutu prvních 15 minut infuze tekutin, každých 5 minut dalších 45 minut infuze a poté každých 15 minut až do konce infuze
|
|
|
Technické výzvy během infuze tekutin
Časové okno: při jakémkoliv výskytu definované stimulace nebo na konci infuze, pokud nedošlo k žádné stimulaci
|
Pozorované problémy, včetně zalomení katétru, uvolnění/vytažení katétru/jehly, alarmu infuzní pumpy, dalších technických problémů
|
při jakémkoliv výskytu definované stimulace nebo na konci infuze, pokud nedošlo k žádné stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1838-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .