Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af in-line tryk under anvendelse af forskellige teknikker til subkutan administration af væsker aktiveret af human rekombinant hyaluronidase (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)

17. oktober 2011 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Det øgede flow med anvendelse af subkutant aktiverede væsker administrationsteknik 1A-undersøgelse (INFUSE-AT 1A): Et randomiseret, parallelt gruppestudie til evaluering af in-line tryk, flowhastighed, sikkerhed og tolerabilitet af Hylenex-faciliteret subkutan væskeadministration hos raske frivillige, der bruger Forskellige subkutane infusionsteknikker

Formålet er at karakterisere de in-line trykprofiler forbundet med adskillige infusionstekniske faktorer under subkutan (SC) infusion af Ringers laktatopløsning, efterfulgt af rekombinant human hyaluronidase (hylenex). Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hylenex-augmented SC-infusion af Ringers laktatvæske er også ved at blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Kendle International, Inc. Drug Study Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks 19,0 til 35,0 kg/m2
  • Intakt normal hud uden potentielt tilslørende tatoveringer, pigmentering eller læsioner på den øvre del af ryggen i det område, der er beregnet til infusion
  • Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet på baggrund af medicinsk/medicinsk historie eller fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn og kliniske laboratorieparametre inden for det normale område eller, hvis det er uden for det normale område, anses for ikke at være klinisk signifikant
  • Negative urin stof- og alkoholskærme.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre rygpatologi, der kunne forstyrre studieresultatet.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, kendt koronar hjertesygdom, aktiv eller nylig lungesygdom eller nyreinsufficiens.
  • Rales om lungeauskultation.
  • Kendt allergi over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i formuleringen af ​​hylenex rekombinant
  • Behandling med furosemid, benzodiazepiner eller phenytoin.
  • Graviditet eller amning.
  • Eksponering for ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studieoptagelse eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 24 ga kateter, dosisskylning, enkelt-trins rateskema
Enkelt 150 U subkutan (SC) dosis af HYLENEX og 3 mL Ringer's laktatopløsningsskyl administreret gennem 24 gauge plastikkateter; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 250 ml/time i den første time og 200 ml/time i resten af ​​infusionen.
Medicin: Subkutan HYLENEX (rekombinant human hyaluronidase) og Ringers laktatopløsning
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • rHuPH20
  • LR løsning
Eksperimentel: 24 ga kateter, ingen dosis skylning, enkelt-trins hastighedsskema
Enkelt 150 U subkutan (SC) dosis af HYLENEX (uden skylning af Ringer-laktatopløsning) administreret gennem 24 gauge plastikkateter; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 250 ml/time i den første time og 200 ml/time i resten af ​​infusionen.
Medicin: Subkutan HYLENEX (rekombinant human hyaluronidase) og Ringers laktatopløsning
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • rHuPH20
  • LR løsning
Eksperimentel: 24 ga kateter, dosis skylning, op-titreret hastighedsskema
Enkelt 150 U subkutan (SC) dosis af HYLENEX og 3 mL Ringer's laktatopløsningsskyl administreret gennem 24 gauge plastikkateter; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers lakterede opløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 50 ml/t i de første 5 minutter, 100 ml/time i de næste 5 minutter, 285 ml/time i de næste 50 minutter og 200 ml/t. h for resten af ​​infusionen.
Medicin: Subkutan HYLENEX (rekombinant human hyaluronidase) og Ringers laktatopløsning
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • rHuPH20
  • LR løsning
Eksperimentel: 24 ga kateter, ingen dosis skylning, op-titreret hastighedsskema
Enkelt 150 U subkutan (SC) dosis af HYLENEX (uden skylning af Ringer-laktatopløsning) administreret gennem 24 gauge plastikkateter; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers lakterede opløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 50 ml/t i de første 5 minutter, 100 ml/time i de næste 5 minutter, 285 ml/time i de næste 50 minutter og 200 ml/t. h for resten af ​​infusionen.
Medicin: Subkutan HYLENEX (rekombinant human hyaluronidase) og Ringers laktatopløsning
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • rHuPH20
  • LR løsning
Eksperimentel: 25 ga nål, dosis skylning, enkelt-trins doseringsskema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dosis af HYLENEX og 3 mL Ringers laktatopløsning, skyllet ind gennem en 25 gauge metal sommerfuglenål; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 250 ml/time i den første time og 200 ml/time i resten af ​​infusionen.
Medicin: Subkutan HYLENEX (rekombinant human hyaluronidase) og Ringers laktatopløsning
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • rHuPH20
  • LR løsning
Eksperimentel: 25 ga nål, ingen dosis skylning, enkelt-trins doseringsskema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dosis af HYLENEX (uden skylning af Ringer-laktatopløsning) indgivet gennem 25 gauge metalsommerfuglenåle; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 250 ml/time i den første time og 200 ml/time i resten af ​​infusionen.
Medicin: Subkutan HYLENEX (rekombinant human hyaluronidase) og Ringers laktatopløsning
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • rHuPH20
  • LR løsning
Eksperimentel: 25 ga nål, dosisskylning, optitreret hastighedsskema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dosis af HYLENEX og 3 mL Ringers laktatopløsning, skyllet ind gennem en 25 gauge metal sommerfuglenål; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers lakterede opløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 50 ml/t i de første 5 minutter, 100 ml/time i de næste 5 minutter, 285 ml/time i de næste 50 minutter og 200 ml/t. h for resten af ​​infusionen.
Medicin: Subkutan HYLENEX (rekombinant human hyaluronidase) og Ringers laktatopløsning
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • rHuPH20
  • LR løsning
Eksperimentel: 25 ga nål, ingen dosis skylning, optitreret hastighedsskema
Enkelt 150 E subkutan (SC) dosis af HYLENEX (uden skylning af Ringer-laktatopløsning) indgivet gennem 25 gauge metalsommerfuglenåle; efterfulgt af SC-infusion af 1000 ml Ringers lakterede opløsning via infusionspumpe med stort volumen ved 50 ml/t i de første 5 minutter, 100 ml/time i de næste 5 minutter, 285 ml/time i de næste 50 minutter og 200 ml/t. h for resten af ​​infusionen.
Medicin: Subkutan HYLENEX (rekombinant human hyaluronidase) og Ringers laktatopløsning
Subkutan administration af 150 U HYLENEX efterfulgt af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • rHuPH20
  • LR løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt målt in-line væsketryk
Tidsramme: hvert minut i de første 15 minutters væskeinfusion, hvert 5. minut i de næste 45 minutters infusion og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​infusionen
Maksimalt væsketryk målt (15 sek periode) i leveringsslangen under subkutan væskeinfusion på et specificeret tidspunkt efter start af infusion
hvert minut i de første 15 minutters væskeinfusion, hvert 5. minut i de næste 45 minutters infusion og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​infusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige forsøg for vellykket subkutan kateter/nåleplacering
Tidsramme: ende af kateter/nåleplacering
ende af kateter/nåleplacering
Akkumuleret væskevolumen leveret
Tidsramme: hvert minut i de første 15 minutters væskeinfusion, hvert 5. minut i de næste 45 minutters infusion og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​infusionen
hvert minut i de første 15 minutters væskeinfusion, hvert 5. minut i de næste 45 minutters infusion og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​infusionen
Tekniske udfordringer under væskeinfusion
Tidsramme: ved enhver forekomst af en defineret udfordring eller ved afslutningen af ​​infusionen, hvis der ikke opstod problemer
Observerede udfordringer, herunder kateterknækning, kateter/nåleforskydning/udtrækning, infusionspumpealarm, andre tekniske problemer
ved enhver forekomst af en defineret udfordring eller ved afslutningen af ​​infusionen, hvis der ikke opstod problemer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Halozyme Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1838-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger