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Studio della pressione in linea utilizzando varie tecniche di somministrazione sottocutanea di fluidi abilitati dalla ialuronidasi ricombinante umana (INFUSE-AT1A) (INFUSE-AT1A)

17 ottobre 2011 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Lo studio 1A della tecnica di somministrazione di fluidi abilitata per via sottocutanea INcreased Flow (INFUSE-AT 1A): uno studio randomizzato a gruppi paralleli per valutare la pressione in linea, la portata, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di fluidi sottocutanei facilitata da Hylenex in volontari sani che utilizzano Varie tecniche di infusione sottocutanea

Lo scopo è quello di caratterizzare i profili di pressione in linea associati a diversi fattori della tecnica di infusione durante l'infusione sottocutanea (SC) di soluzione di Ringer Lattato, preceduta da ialuronidasi umana ricombinante (hylenex). Sono in fase di valutazione anche la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione sottocutanea aumentata di hylenex di soluzione di Ringer lattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Kendle International, Inc. Drug Study Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi.
  • Indice di massa corporea da 19,0 a 35,0 kg/m2
  • Pelle normale intatta senza tatuaggi, pigmentazione o lesioni potenzialmente oscuranti sulla parte superiore della schiena nell'area destinata all'infusione
  • Privo di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi medica/farmaceutica o dell'esame obiettivo
  • Segni vitali e parametri clinici di laboratorio entro il range di normalità o, se al di fuori del range di normalità, ritenuti non clinicamente significativi
  • Screening negativo per droghe e alcol nelle urine.

Criteri di esclusione:

  • Patologia della parte superiore della schiena che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica nota, malattia polmonare attiva o recente o insufficienza renale.
  • Rantoli all'auscultazione polmonare.
  • Allergia nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di Hylenex ricombinante
  • Trattamento con furosemide, benzodiazepine o fenitoina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio o precedente partecipazione a questo studio.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere da 24 ga, dose flush, schema di velocità a fase singola
Dose singola da 150 U sottocutanea (SC) di HYLENEX e 3 mL di soluzione di Ringer lattato somministrata attraverso un catetere di plastica calibro 24; seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 250 mL/h per la prima ora e 200 mL/h per il resto dell'infusione.
Droga: HYLENEX sottocutaneo (ialuronidasi umana ricombinante) e soluzione di Ringer lattato
Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Soluzione L.R
Sperimentale: Catetere da 24 ga, senza flusso di dose, schema di frequenza a fase singola
Singola dose sottocutanea (SC) di 150 U di HYLENEX (senza un lavaggio con soluzione di Ringer lattato) somministrata attraverso un catetere di plastica di calibro 24; seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 250 mL/h per la prima ora e 200 mL/h per il resto dell'infusione.
Droga: HYLENEX sottocutaneo (ialuronidasi umana ricombinante) e soluzione di Ringer lattato
Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Soluzione L.R
Sperimentale: Catetere da 24 ga, dose flush, schema di velocità titolato
Dose singola da 150 U sottocutanea (SC) di HYLENEX e 3 mL di soluzione di Ringer lattato somministrata attraverso un catetere di plastica calibro 24; seguita da infusione SC di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 50 mL/h per i primi 5 min, 100 mL/h per i successivi 5 min, 285 mL/h per i successivi 50 min e 200 mL/h h per il resto dell'infusione.
Droga: HYLENEX sottocutaneo (ialuronidasi umana ricombinante) e soluzione di Ringer lattato
Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Soluzione L.R
Sperimentale: Catetere da 24 ga, nessun flusso di dose, schema di velocità titolato
Singola dose sottocutanea (SC) di 150 U di HYLENEX (senza un lavaggio con soluzione di Ringer lattato) somministrata attraverso un catetere di plastica di calibro 24; seguita da infusione SC di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 50 mL/h per i primi 5 min, 100 mL/h per i successivi 5 min, 285 mL/h per i successivi 50 min e 200 mL/h h per il resto dell'infusione.
Droga: HYLENEX sottocutaneo (ialuronidasi umana ricombinante) e soluzione di Ringer lattato
Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Soluzione L.R
Sperimentale: Ago da 25 ga, dosaggio a filo, schema di velocità a fase singola
Dose singola da 150 U per via sottocutanea (SC) di HYLENEX e 3 ml di soluzione di Ringer lattato somministrata tramite un ago a farfalla in metallo calibro 25; seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 250 mL/h per la prima ora e 200 mL/h per il resto dell'infusione.
Droga: HYLENEX sottocutaneo (ialuronidasi umana ricombinante) e soluzione di Ringer lattato
Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Soluzione L.R
Sperimentale: Ago da 25 ga, nessun flusso di dose, schema di velocità a fase singola
Dose singola da 150 U sottocutanea (SC) di HYLENEX (senza un lavaggio con soluzione di Ringer lattato) somministrata attraverso un ago a farfalla in metallo calibro 25; seguita da infusione sottocutanea di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 250 mL/h per la prima ora e 200 mL/h per il resto dell'infusione.
Droga: HYLENEX sottocutaneo (ialuronidasi umana ricombinante) e soluzione di Ringer lattato
Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Soluzione L.R
Sperimentale: Ago da 25 ga, dosaggio a filo, schema di dosaggio titolato
Dose singola da 150 U per via sottocutanea (SC) di HYLENEX e 3 ml di soluzione di Ringer lattato somministrata tramite un ago a farfalla in metallo calibro 25; seguita da infusione SC di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 50 mL/h per i primi 5 min, 100 mL/h per i successivi 5 min, 285 mL/h per i successivi 50 min e 200 mL/h h per il resto dell'infusione.
Droga: HYLENEX sottocutaneo (ialuronidasi umana ricombinante) e soluzione di Ringer lattato
Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Soluzione L.R
Sperimentale: Ago da 25 ga, senza dosaggio, schema di velocità titolata
Dose singola da 150 U sottocutanea (SC) di HYLENEX (senza un lavaggio con soluzione di Ringer lattato) somministrata attraverso un ago a farfalla in metallo calibro 25; seguita da infusione SC di 1000 mL di soluzione di Ringer lattato mediante pompa per infusione di grande volume a 50 mL/h per i primi 5 min, 100 mL/h per i successivi 5 min, 285 mL/h per i successivi 50 min e 200 mL/h h per il resto dell'infusione.
Droga: HYLENEX sottocutaneo (ialuronidasi umana ricombinante) e soluzione di Ringer lattato
Somministrazione sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da 1000 mL di soluzione di Ringer lattato
Altri nomi:
  • rHuPH20
  • Soluzione L.R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del fluido in linea massima misurata
Lasso di tempo: ogni minuto per i primi 15 minuti di infusione di fluidi, ogni 5 minuti per i successivi 45 minuti di infusione e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'infusione
Pressione massima del fluido misurata (periodo di 15 secondi) nella linea di erogazione durante l'infusione di fluido sottocutaneo al momento specificato dopo l'inizio dell'infusione
ogni minuto per i primi 15 minuti di infusione di fluidi, ogni 5 minuti per i successivi 45 minuti di infusione e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi necessari per il posizionamento riuscito del catetere sottocutaneo/dell'ago
Lasso di tempo: fine del posizionamento del catetere/ago
fine del posizionamento del catetere/ago
Volume di fluido cumulativo erogato
Lasso di tempo: ogni minuto per i primi 15 minuti di infusione di fluidi, ogni 5 minuti per i successivi 45 minuti di infusione e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'infusione
ogni minuto per i primi 15 minuti di infusione di fluidi, ogni 5 minuti per i successivi 45 minuti di infusione e successivamente ogni 15 minuti fino alla fine dell'infusione
Sfide tecniche incontrate durante l'infusione di fluidi
Lasso di tempo: ad ogni occorrenza di una provocazione definita o alla fine dell'infusione se non si sono verificate provocazioni
Sfide osservate, tra cui attorcigliamento del catetere, spostamento/estrazione del catetere/ago, allarme della pompa di infusione, altri problemi tecnici
ad ogni occorrenza di una provocazione definita o alla fine dell'infusione se non si sono verificate provocazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Halozyme Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1838-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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