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Untersuchung des Inline-Drucks unter Verwendung verschiedener Techniken der subkutanen Verabreichung von Flüssigkeiten, die durch humane rekombinante Hyaluronidase (INFUSE-AT1A) ermöglicht werden (INFUSE-AT1A)

17. Oktober 2011 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Die INcreased Flow Utilizing Subcutally-Enabled Fluids Administration Technique 1A-Studie (INFUSE-AT 1A): Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Inline-Drucks, der Durchflussrate, der Sicherheit und der Verträglichkeit der Hylenex-unterstützten subkutanen Flüssigkeitsverabreichung bei gesunden Freiwilligen Verschiedene subkutane Infusionstechniken

Der Zweck besteht darin, die Inline-Druckprofile zu charakterisieren, die mit mehreren Faktoren der Infusionstechnik während der subkutanen (SC) Infusion von Ringer-Laktatlösung verbunden sind, der rekombinante humane Hyaluronidase (Hylenex) vorausgeht. Die Sicherheit und Verträglichkeit einer mit Hylenex angereicherten subkutanen Infusion von Ringer-Laktatlösung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Kendle International, Inc. Drug Study Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index 19,0 bis 35,0 kg/m2
  • Intakte normale Haut ohne potenziell verdeckte Tätowierungen, Pigmentierung oder Läsionen am oberen Rücken in dem für die Infusion vorgesehenen Bereich
  • Frei von klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Kranken-/Medikamentenvorgeschichte oder der körperlichen Untersuchung
  • Vitalfunktionen und klinische Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, als klinisch nicht signifikant erachtet
  • Negative Drogen- und Alkoholtests im Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie des oberen Rückens, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, bekannte koronare Herzkrankheit, aktive oder kürzlich aufgetretene Lungenerkrankung oder Niereninsuffizienz.
  • Rasseln bei Lungenauskultation.
  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von rekombinantem Hylenex
  • Behandlung mit Furosemid, Benzodiazepinen oder Phenytoin.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Studienaufnahme oder vorheriger Teilnahme an dieser Studie.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 24-ga-Katheter, Dosisspülung, einstufiges Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX und 3 ml Ringer-Laktatlösung zum Spülen, verabreicht durch einen 24-Gauge-Kunststoffkatheter; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 250 ml/h für die erste Stunde und 200 ml/h für den Rest der Infusion.
Arzneimittel: Subkutanes HYLENEX (rekombinante humane Hyaluronidase) und Ringer-Laktatlösung
Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • LR-Lösung
Experimental: 24-ga-Katheter, keine Dosisspülung, einstufiges Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 E HYLENEX (ohne Spülung mit Ringer-Laktatlösung), verabreicht durch einen 24-Gauge-Kunststoffkatheter; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 250 ml/h für die erste Stunde und 200 ml/h für den Rest der Infusion.
Arzneimittel: Subkutanes HYLENEX (rekombinante humane Hyaluronidase) und Ringer-Laktatlösung
Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • LR-Lösung
Experimental: 24-ga-Katheter, Dosisspülung, auftitriertes Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX und 3 ml Ringer-Laktatlösung zum Spülen, verabreicht durch einen 24-Gauge-Kunststoffkatheter; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 50 ml/h für die ersten 5 min, 100 ml/h für die nächsten 5 min, 285 ml/h für die nächsten 50 min und 200 ml/h h für den Rest der Infusion.
Arzneimittel: Subkutanes HYLENEX (rekombinante humane Hyaluronidase) und Ringer-Laktatlösung
Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • LR-Lösung
Experimental: 24-ga-Katheter, keine Dosisspülung, auftitriertes Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 E HYLENEX (ohne Spülung mit Ringer-Laktatlösung), verabreicht durch einen 24-Gauge-Kunststoffkatheter; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 50 ml/h für die ersten 5 min, 100 ml/h für die nächsten 5 min, 285 ml/h für die nächsten 50 min und 200 ml/h h für den Rest der Infusion.
Arzneimittel: Subkutanes HYLENEX (rekombinante humane Hyaluronidase) und Ringer-Laktatlösung
Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • LR-Lösung
Experimental: 25-ga-Nadel, Dosisspülung, einstufiges Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 E HYLENEX und 3 ml Ringer-Laktatlösung zum Spülen, verabreicht durch eine 25-Gauge-Butterfly-Nadel aus Metall; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 250 ml/h für die erste Stunde und 200 ml/h für den Rest der Infusion.
Arzneimittel: Subkutanes HYLENEX (rekombinante humane Hyaluronidase) und Ringer-Laktatlösung
Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • LR-Lösung
Experimental: 25-ga-Nadel, keine Dosisspülung, einstufiges Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX (ohne Spülung mit Ringer-Laktatlösung), verabreicht durch eine 25-Gauge-Butterfly-Nadel aus Metall; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 250 ml/h für die erste Stunde und 200 ml/h für den Rest der Infusion.
Arzneimittel: Subkutanes HYLENEX (rekombinante humane Hyaluronidase) und Ringer-Laktatlösung
Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • LR-Lösung
Experimental: 25-ga-Nadel, Dosisspülung, auftitriertes Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 E HYLENEX und 3 ml Ringer-Laktatlösung zum Spülen, verabreicht durch eine 25-Gauge-Butterfly-Nadel aus Metall; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 50 ml/h für die ersten 5 min, 100 ml/h für die nächsten 5 min, 285 ml/h für die nächsten 50 min und 200 ml/h h für den Rest der Infusion.
Arzneimittel: Subkutanes HYLENEX (rekombinante humane Hyaluronidase) und Ringer-Laktatlösung
Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • LR-Lösung
Experimental: 25-ga-Nadel, keine Dosisspülung, auftitriertes Ratenschema
Subkutane (sc) Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX (ohne Spülung mit Ringer-Laktatlösung), verabreicht durch eine 25-Gauge-Butterfly-Nadel aus Metall; gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung über eine großvolumige Infusionspumpe mit 50 ml/h für die ersten 5 min, 100 ml/h für die nächsten 5 min, 285 ml/h für die nächsten 50 min und 200 ml/h h für den Rest der Infusion.
Arzneimittel: Subkutanes HYLENEX (rekombinante humane Hyaluronidase) und Ringer-Laktatlösung
Subkutane Verabreichung von 150 E HYLENEX, gefolgt von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • rHuPH20
  • LR-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessener Flüssigkeitsdruck in der Leitung
Zeitfenster: jede Minute für die ersten 15 Minuten der Flüssigkeitsinfusion, alle 5 Minuten für die nächsten 45 Minuten der Infusion und danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Infusion
Maximal gemessener Flüssigkeitsdruck (Zeitraum von 15 Sek.) in der Zuleitung während der subkutanen Flüssigkeitsinfusion zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der Infusion
jede Minute für die ersten 15 Minuten der Flüssigkeitsinfusion, alle 5 Minuten für die nächsten 45 Minuten der Infusion und danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche subkutane Katheter-/Nadelplatzierung erforderlich sind
Zeitfenster: Ende der Katheter-/Nadelplatzierung
Ende der Katheter-/Nadelplatzierung
Kumulatives abgegebenes Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: jede Minute für die ersten 15 Minuten der Flüssigkeitsinfusion, alle 5 Minuten für die nächsten 45 Minuten der Infusion und danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Infusion
jede Minute für die ersten 15 Minuten der Flüssigkeitsinfusion, alle 5 Minuten für die nächsten 45 Minuten der Infusion und danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Infusion
Technische Herausforderungen während der Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: bei jedem Auftreten einer definierten Herausforderung oder am Ende der Infusion, wenn keine Herausforderungen aufgetreten sind
Beobachtete Herausforderungen, einschließlich Knicken des Katheters, Dislokation/Herausziehen von Katheter/Nadel, Infusionspumpenalarm, andere technische Probleme
bei jedem Auftreten einer definierten Herausforderung oder am Ende der Infusion, wenn keine Herausforderungen aufgetreten sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Halozyme Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1838-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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