Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie astmatu a nosních steroidů (STAN)

29. října 2015 aktualizováno: JHSPH Center for Clinical Trials

Studie astmatu a nosních steroidů pro Americkou Lung Association-Airways Clinical Research Centers

Studie bude studovat účinnost nazálních steroidů pro léčbu chronické rýmy a/nebo sinusitidy na kontrolu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie provedené sítí klinických výzkumných center American Lung Association-Airways (ALA-ACRC) identifikovaly rýmu a/nebo sinusitidu jako významnou komorbiditu u lidí s astmatem, která ovlivňuje příznaky a kontrolu astmatu. Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba chronické rinitidy a/nebo sinusitidy nazálními steroidy zlepšuje kontrolu astmatu u dětí a dospělých. Ačkoli chronická rýma a/nebo sinusitida byly spojeny se špatnou kontrolou astmatu a zvýšeným využíváním zdravotní péče, účinek léčby těchto onemocnění na kontrolu astmatu není znám. Půjde o šestiměsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující 380 účastníků, 190 dětí a 190 dospělých, se špatně kontrolovaným astmatem a chronickou rýmou/sinusitidou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali nazální steroidy nebo odpovídající placebo navíc ke své pravidelné léčbě astmatu. Primárním cílem studie bude zhodnotit, zda přidání léčby nazálními steroidy zlepšuje kontrolu astmatu. U všech účastníků provedeme kožní testy na alergii a ve všech centrech povedeme záznamy o počtech pylů, abychom určili, zda je alergie u účastníků důležitým faktorem v odpovědi na nazální steroidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univeristy of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma
  • Minimálně 12% zvýšení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 2-4 vdechnutích albuterolu nebo pozitivní metacholinové stimulaci (20% pokles FEV1 při méně než 16 mg/ml methacholinu); kterýkoli z nich může být k dispozici během posledních 2 let před zápisem
  • Špatně kontrolované astma, jak je dokumentováno skóre 19 nebo méně v testu kontroly astmatu (ACT) pro účastníky ve věku 12 a více let a testu kontroly dětského astmatu (C-ACT) po dobu 6–11 let (jak V1, tak V2).
  • Chronické příznaky rýmy a sinusitidy měřené průměrným skóre 1 v sino-nazálním dotazníku
  • Muži a ženy, věk 6 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, která predisponuje ke komplikované rinosinusitidě (např. cystická fibróza, inzulín dependentní diabetes mellitus, imunodeficitní porucha)
  • Chronická onemocnění (jiná než astma), která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo ohrožovala účastníka účastí, např. chronická onemocnění plic (jiná než astma), srdce, jater, ledvin nebo nervového systému.
  • Historie operace dutin v posledních 6 měsících
  • Systémové/nosní steroidy během posledních 4 týdnů
  • Lék proti leukotrienu
  • Anamnéza příznaků horních cest dýchacích po dobu kratší než 8 týdnů v době zařazení
  • Horečka > 38,3 stupňů Celsia nebo horečka u pacienta za posledních 10 dní
  • Více než 10 balíčkových let historie kouření nebo aktivního kouření během posledních 6 měsíců
  • FEV1 < 50 % předpovězeno
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nejsou ochotné používat adekvátní metodu antikoncepce
  • Alergie nebo intolerance na nosní mometason
  • Katarakta, glaukom v anamnéze nebo jiné stavy vedoucí ke zvýšenému nitroočnímu tlaku
  • Jakýkoli zkoumaný lék za posledních 6 týdnů

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy, včetně:

    • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas v případě nezletilého)
    • Neschopnost užívat studijní léky
    • Neschopnost provádět základní měření
    • Vyplnění méně než 10 ze 14 dnů prověřovacího období záznam v deníku
    • Nemožnost telefonického kontaktu
    • Záměr vystěhovat se z oblasti do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nosní steroid
Intranazální mometason, 1 vstřik (věk < 12 let) nebo 2 vstřiky (věk >= 12 let) do každé nosní dírky jednou denně
Lék: Mometason furoát monohydrát
Intranazální mometason, 1 vstřik (věk < 12 let) nebo 2 vstřiky (věk >= 12 let) do každé nosní dírky jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Nasonex
Komparátor placeba: Placebo
Intranazální placebo, 1 vstřik (věk < 12 let) nebo 2 vstřiky (věk >= 12 let) do každé nosní dírky jednou denně
Jiný: Placebo
Intranasální placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 24 týdnů
Test kontroly astmatu pro dospělé (rozsah skóre: 5-25); vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly dětského astmatu
Časové okno: 24 týdnů
Test kontroly dětského astmatu (rozsah skóre: 0-27); vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Jiný identifikátor: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Jiný identifikátor: NIH/NHLBI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení