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Studie über Asthma und nasale Steroide (STAN)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials

Studie zu Asthma und Nasensteroiden für die American Lung Association-Airways Clinical Research Centers

In der Studie wird die Wirksamkeit von Nasensteroiden zur Behandlung chronischer Rhinitis und/oder Sinusitis bei der Asthmakontrolle untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere vom Netzwerk der American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) durchgeführte Studien haben Rhinitis und/oder Sinusitis als signifikante Komorbidität bei Menschen mit Asthma identifiziert, die sich auf die Asthmasymptome und die Asthmakontrolle auswirkt. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung chronischer Rhinitis und/oder Sinusitis mit nasalen Steroiden die Asthmakontrolle bei Kindern und Erwachsenen verbessert. Obwohl chronische Rhinitis und/oder Sinusitis mit einer schlechten Asthmakontrolle und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht werden, ist die Auswirkung der Behandlung dieser Erkrankungen auf die Asthmakontrolle nicht bekannt. Dabei handelt es sich um eine sechsmonatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 380 Teilnehmern, 190 Kindern und 190 Erwachsenen, mit schlecht kontrolliertem Asthma und chronischer Rhinitis/Sinusitis. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihren regulären Asthmabehandlungen ein nasales Steroid oder ein passendes Placebo. Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, zu bewerten, ob die zusätzliche Behandlung mit nasalen Steroiden die Asthmakontrolle verbessert. Wir werden bei allen Teilnehmern Allergie-Hauttests durchführen und die Pollenzahl in allen Zentren protokollieren, um festzustellen, ob Allergien ein wichtiger Faktor bei der Reaktion der Teilnehmer auf nasale Steroide sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univeristy of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma
  • Mindestens 12 % Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) nach 2–4 Hüben Albuterol oder positiver Methacholin-Provokation (20 % Abfall des FEV1 bei weniger als 16 mg/ml Methacholin); beides kann in den letzten 2 Jahren vor der Einschreibung verfügbar sein
  • Schlecht kontrolliertes Asthma, dokumentiert durch einen Wert von 19 oder weniger beim Asthma Control Test (ACT) für Teilnehmer ab 12 Jahren und einem Childhood Asthma Control Test (C-ACT) für 6–11 Jahre (sowohl V1 als auch V2).
  • Chronische Symptome von Rhinitis und Sinusitis, gemessen anhand eines Durchschnittswerts von 1 auf dem Sino-Nasal-Fragebogen
  • Männer und Frauen ab 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die eine komplizierte Rhino-Sinusitis prädisponiert (z. B. Mukoviszidose, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Immunschwächestörung)
  • Chronische Erkrankungen (außer Asthma), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme gefährden würden, z.B. chronische Erkrankungen der Lunge (außer Asthma), des Herzens, der Leber, der Niere oder des Nervensystems.
  • Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Systemische/nasale Steroide innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Anti-Leukotrien-Medikament
  • Vorgeschichte von Symptomen der oberen Atemwege seit weniger als 8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fieber > 38,3 Grad Celsius oder Fieber in der Vorgeschichte des Patienten in den letzten 10 Tagen
  • Rauchererfahrung von mehr als 10 Packungen pro Jahr oder aktives Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • FEV1 < 50 % vorhergesagt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder stillend sind oder nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber nasalem Mometason
  • Katarakte, Glaukom in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die zu einem erhöhten Augeninnendruck führen
  • Jedes Prüfpräparat in den letzten 6 Wochen

  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich:

    • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (oder Einwilligung im Falle eines Minderjährigen)
    • Unfähigkeit, Studienmedikamente einzunehmen
    • Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
    • Ausfüllen des Tagebucheintrags von weniger als 10 der 14 Tage des Screening-Zeitraums
    • Keine telefonische Erreichbarkeit möglich
    • Absicht, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nasales Steroid
Intranasales Mometason, 1 Sprühstoß (Alter < 12 Jahre) oder 2 Sprühstöße (Alter >= 12 Jahre) einmal täglich in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Monohydrat
Intranasales Mometason, 1 Sprühstoß (Alter < 12 Jahre) oder 2 Sprühstöße (Alter >= 12 Jahre) einmal täglich in jedes Nasenloch für 6 Monate
Andere Namen:
  • Nasonex
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasales Placebo, 1 Spray (Alter < 12 Jahre) oder 2 Sprays (Alter >= 12 Jahre) einmal täglich in jedes Nasenloch
Sonstiges: Placebo
Intranasales Placebospray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Asthmakontrolltest für Erwachsene (Wertebereich: 5–25); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest bei Kindern
Zeitfenster: 24 Wochen
Asthmakontrolltest bei Kindern (Wertebereich: 0–27); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Andere Kennung: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Andere Kennung: NIH/NHLBI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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