Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie astmy i sterydów do nosa (STAN)

29 października 2015 zaktualizowane przez: JHSPH Center for Clinical Trials

Badanie astmy i sterydów do nosa dla ośrodków badań klinicznych American Lung Association-Airways

Badanie będzie badać skuteczność donosowych sterydów w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa i/lub zapalenia zatok w kontroli astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badania przeprowadzone przez sieć American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) wykazały, że nieżyt nosa i/lub zapalenie zatok jest istotną chorobą współistniejącą u osób z astmą, która wpływa na objawy i kontrolę astmy. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub zapalenia zatok steroidami donosowymi poprawia kontrolę astmy u dzieci i dorosłych. Chociaż przewlekły nieżyt nosa i/lub zapalenie zatok są związane ze słabą kontrolą astmy i częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej, wpływ leczenia tych chorób na kontrolę astmy nie jest znany. Będzie to sześciomiesięczne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym weźmie udział 380 uczestników, 190 dzieci i 190 dorosłych, ze źle kontrolowaną astmą i przewlekłym nieżytem nosa/zapaleniem zatok. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej steryd donosowy lub pasujące placebo oprócz regularnego leczenia astmy. Głównym celem badania będzie ocena, czy dodanie leczenia steroidami donosowymi poprawia kontrolę astmy. Przeprowadzimy skórne testy alergiczne u wszystkich uczestników i zapiszemy liczbę pyłków we wszystkich ośrodkach, aby określić, czy alergia jest ważnym czynnikiem w odpowiedzi na steroidy donosowe u uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
388

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Univeristy of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował astmę
  • Co najmniej 12% wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 2-4 wdechach albuterolu lub pozytywnej prowokacji metacholiną (20% spadek FEV1 przy mniej niż 16 mg/ml metacholiny); każdy z nich może być dostępny w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją
  • Źle kontrolowana astma udokumentowana wynikiem 19 lub mniej w teście kontroli astmy (ACT) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych oraz dziecięcym teście kontroli astmy (C-ACT) przez 6-11 lat (zarówno V1, jak i V2).
  • Przewlekłe objawy nieżytu nosa i zapalenia zatok mierzone jako średni wynik 1 w kwestionariuszu zatokowo-nosowym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby, które predysponują do powikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (np. mukowiscydoza, cukrzyca insulinozależna, zaburzenia niedoboru odporności)
  • Choroby przewlekłe (inne niż astma), które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział, np. przewlekłe choroby płuc (inne niż astma), serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego.
  • Historia operacji zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Steroidy ogólnoustrojowe/nosowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leki przeciwleukotrienowe
  • Historia objawów ze strony górnych dróg oddechowych przez mniej niż 8 tygodni w momencie rejestracji
  • Gorączka > 38,3 stopni Celsjusza lub gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 dni
  • Historia palenia powyżej 10 paczkolat lub aktywne palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • FEV1 < 50% wartości należnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą zastosować odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Alergia lub nietolerancja na mometazon donosowy
  • Zaćma, historia jaskry lub inne stany powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 6 tygodni

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym:

    • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody (lub zgody w przypadku osoby niepełnoletniej)
    • Niemożność przyjmowania badanego leku
    • Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
    • Zakończenie mniej niż 10 z 14 dni wpisu do dziennika okresu przesiewowego
    • Brak możliwości kontaktu telefonicznego
    • Zamiar wyprowadzki z terenu w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Steryd do nosa
Mometazon donosowy, 1 dawka aerozolu (wiek < 12 lat) lub 2 dawki aerozolu (wiek >= 12 lat) do każdego otworu nosowego raz dziennie
Lek: Monohydrat furoinianu mometazonu
Mometazon donosowo, 1 dawka aerozolu (wiek < 12 lat) lub 2 dawki aerozolu (wiek >= 12 lat) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Nasonex
Komparator placebo: Placebo
Donosowe placebo, 1 dawka aerozolu (wiek < 12 lat) lub 2 dawki aerozolu (wiek >= 12 lat) do każdego otworu nosowego raz dziennie
Inny: Placebo
Donosowy spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test Kontroli Astmy dla dorosłych (zakres punktacji: 5-25); wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontrolny astmy dziecięcej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test Kontroli Astmy Dziecięcej (zakres punktacji: 0-27); wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JHSPH Center for Clinical Trials

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Inny identyfikator: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Inny identyfikator: NIH/NHLBI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami