Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie astmatu a nosních steroidů (STAN)

29. října 2015 aktualizováno: JHSPH Center for Clinical Trials

Studie astmatu a nosních steroidů pro Americkou Lung Association-Airways Clinical Research Centers

Studie bude studovat účinnost nazálních steroidů pro léčbu chronické rýmy a/nebo sinusitidy na kontrolu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie provedené sítí klinických výzkumných center American Lung Association-Airways (ALA-ACRC) identifikovaly rýmu a/nebo sinusitidu jako významnou komorbiditu u lidí s astmatem, která ovlivňuje příznaky a kontrolu astmatu. Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba chronické rinitidy a/nebo sinusitidy nazálními steroidy zlepšuje kontrolu astmatu u dětí a dospělých. Ačkoli chronická rýma a/nebo sinusitida byly spojeny se špatnou kontrolou astmatu a zvýšeným využíváním zdravotní péče, účinek léčby těchto onemocnění na kontrolu astmatu není znám. Půjde o šestiměsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující 380 účastníků, 190 dětí a 190 dospělých, se špatně kontrolovaným astmatem a chronickou rýmou/sinusitidou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali nazální steroidy nebo odpovídající placebo navíc ke své pravidelné léčbě astmatu. Primárním cílem studie bude zhodnotit, zda přidání léčby nazálními steroidy zlepšuje kontrolu astmatu. U všech účastníků provedeme kožní testy na alergii a ve všech centrech povedeme záznamy o počtech pylů, abychom určili, zda je alergie u účastníků důležitým faktorem v odpovědi na nazální steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univeristy of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma
  • Minimálně 12% zvýšení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 2-4 vdechnutích albuterolu nebo pozitivní metacholinové stimulaci (20% pokles FEV1 při méně než 16 mg/ml methacholinu); kterýkoli z nich může být k dispozici během posledních 2 let před zápisem
  • Špatně kontrolované astma, jak je dokumentováno skóre 19 nebo méně v testu kontroly astmatu (ACT) pro účastníky ve věku 12 a více let a testu kontroly dětského astmatu (C-ACT) po dobu 6–11 let (jak V1, tak V2).
  • Chronické příznaky rýmy a sinusitidy měřené průměrným skóre 1 v sino-nazálním dotazníku
  • Muži a ženy, věk 6 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, která predisponuje ke komplikované rinosinusitidě (např. cystická fibróza, inzulín dependentní diabetes mellitus, imunodeficitní porucha)
  • Chronická onemocnění (jiná než astma), která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo ohrožovala účastníka účastí, např. chronická onemocnění plic (jiná než astma), srdce, jater, ledvin nebo nervového systému.
  • Historie operace dutin v posledních 6 měsících
  • Systémové/nosní steroidy během posledních 4 týdnů
  • Lék proti leukotrienu
  • Anamnéza příznaků horních cest dýchacích po dobu kratší než 8 týdnů v době zařazení
  • Horečka > 38,3 stupňů Celsia nebo horečka u pacienta za posledních 10 dní
  • Více než 10 balíčkových let historie kouření nebo aktivního kouření během posledních 6 měsíců
  • FEV1 < 50 % předpovězeno
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nejsou ochotné používat adekvátní metodu antikoncepce
  • Alergie nebo intolerance na nosní mometason
  • Katarakta, glaukom v anamnéze nebo jiné stavy vedoucí ke zvýšenému nitroočnímu tlaku
  • Jakýkoli zkoumaný lék za posledních 6 týdnů

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy, včetně:

    • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas v případě nezletilého)
    • Neschopnost užívat studijní léky
    • Neschopnost provádět základní měření
    • Vyplnění méně než 10 ze 14 dnů prověřovacího období záznam v deníku
    • Nemožnost telefonického kontaktu
    • Záměr vystěhovat se z oblasti do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní steroid
Intranazální mometason, 1 vstřik (věk < 12 let) nebo 2 vstřiky (věk >= 12 let) do každé nosní dírky jednou denně
Lék: Mometason furoát monohydrát
Intranazální mometason, 1 vstřik (věk < 12 let) nebo 2 vstřiky (věk >= 12 let) do každé nosní dírky jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Nasonex
Komparátor placeba: Placebo
Intranazální placebo, 1 vstřik (věk < 12 let) nebo 2 vstřiky (věk >= 12 let) do každé nosní dírky jednou denně
Jiný: Placebo
Intranasální placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 24 týdnů
Test kontroly astmatu pro dospělé (rozsah skóre: 5-25); vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly dětského astmatu
Časové okno: 24 týdnů
Test kontroly dětského astmatu (rozsah skóre: 0-27); vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Jiný identifikátor: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Jiný identifikátor: NIH/NHLBI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit