Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af astma og nasale steroider (STAN)

29. oktober 2015 opdateret af: JHSPH Center for Clinical Trials

Undersøgelse af astma og nasale steroider for American Lung Association-Airways Clinical Research Centres

Forsøget vil undersøge effektiviteten af ​​nasale steroider til behandling af kronisk rhinitis og/eller bihulebetændelse på astmakontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forsøg gennemført af American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) netværk har identificeret rhinitis og/eller bihulebetændelse som en signifikant comorbiditet hos mennesker med astma, der påvirker astmasymptomer og kontrol. Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om behandling af kronisk rhinitis og/eller bihulebetændelse med nasale steroider forbedrer kontrollen med astma hos børn og voksne. Selvom kronisk rhinitis og/eller bihulebetændelse har været forbundet med dårlig astmakontrol og øget sundhedsudnyttelse, kendes effekten af ​​behandling af disse sygdomme på astmakontrol ikke. Dette vil være et seks måneders randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med 380 deltagere, 190 børn og 190 voksne, med dårligt kontrolleret astma og kronisk rhinitis/bihulebetændelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage nasalt steroid eller en matchende placebo ud over deres almindelige astmabehandlinger. Det primære formål med forsøget vil være at vurdere, om tilføjelse af behandling med nasale steroider forbedrer astmakontrollen. Vi vil udføre allergihudtest på alle deltagere og føre en registrering af pollental på alle centre for at afgøre, om allergi er en vigtig faktor i responsen på nasale steroider hos deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univeristy of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univeristy of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret astma
  • Mindst 12 % stigning i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) efter 2-4 pust af albuterol eller positiv methacholin-udfordring (20 % fald i FEV1 ved mindre end 16 mg/ml methacholin); en af ​​disse kan være tilgængelig fra de sidste 2 år før tilmelding
  • Dårligt kontrolleret astma som dokumenteret ved en score på 19 eller derunder på astmakontroltesten (ACT) for deltagere 12 og ældre, og en astmakontroltest for børn (C-ACT) i 6-11 år (både V1 og V2).
  • Kroniske symptomer på rhinitis og bihulebetændelse målt ved en gennemsnitlig score på 1 på det kinesisk-nasale spørgeskema
  • Hanner og kvinder, 6 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, der disponerer for kompliceret rhino-sinusitis (fx cystisk fibrose, insulinafhængig diabetes mellitus, immundefekt lidelse)
  • Kroniske sygdomme (bortset fra astma), der efter investigators opfattelse ville forhindre deltagelse i forsøget eller bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. kroniske sygdomme i lungerne (bortset fra astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem.
  • Anamnese med sinusoperation i de sidste 6 måneder
  • Systemiske/nasale steroider inden for de sidste 4 uger
  • Anti-leukotrien medicin
  • Anamnese med øvre luftvejssymptomer i mindre end 8 uger på tidspunktet for indskrivning
  • Feber > 38,3 grader Celsius eller patienthistorie med feber inden for de sidste 10 dage
  • Rygehistorie på mere end 10 pakker eller aktiv rygning inden for de sidste 6 måneder
  • FEV1 < 50 % forudsagt
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende eller uvillige til at praktisere en passende præventionsmetode
  • Allergi eller intolerance over for nasal mometason
  • Grå stær, historie med glaukom eller andre tilstande, der resulterer i øget intraokulært tryk
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 uger

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder:

    • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (eller samtykke i tilfælde af en mindreårig)
    • Manglende evne til at tage studiemedicin
    • Manglende evne til at udføre baseline målinger
    • Gennemførelse af mindre end 10 af de 14 dages dagbogsoptegnelse i screeningsperioden
    • Manglende mulighed for at blive kontaktet telefonisk
    • Intention om at flytte fra området inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nasal steroid
Intranasal mometason, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert næsebor en gang dagligt
Medicin: Mometason Furoat monohydrat
Intranasal mometason, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert næsebor en gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Nasonex
Placebo komparator: Placebo
Intranasal placebo, 1 spray (alder < 12 år) eller 2 spray (alder >= 12 år) hvert næsebor en gang dagligt
Andet: Placebo
Intranasal placebo spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 24 uger
Astmakontroltest for voksne (scoreinterval: 5-25); højere score indikerer bedre astmakontrol
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest for børn
Tidsramme: 24 uger
Astmakontroltest for børn (scoreinterval: 0-27); højere score indikerer bedre astmakontrol
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALAACRC-11
  • R01 HL089464-01A2 (Anden identifikator: NIH/NHLBI)
  • R01 HL00895101-01A2 (Anden identifikator: NIH/NHLBI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger