Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD4054 s pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí (PET/MRI) pro rakovinu prostaty

13. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hodnocení farmakodynamické odpovědi pomocí zobrazení PET/MRI u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty do kosti léčeným ZD4054

Účelem této výzkumné studie je posoudit účinky ZD4054 na rakovinu prostaty, která se rozšířila do kostí pomocí nových zobrazovacích technik. Tato studie bude používat zejména fluorodeoxyglukózu (FDG) a 18F-fluorid sodný (NaF) PET/počítačová tomografie (CT) a MRI skeny k hledání změn v kostních metastázách po terapii ZD4054.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži > 18 let.
  2. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  3. Přítomnost radiografických kostních metastáz s alespoň jednou, která je přístupná sériovému zobrazení pomocí MRI/PET zobrazení.
  4. Pacienti musí mít známky progresivního onemocnění buď radiologickou progresí, nebo stoupajícím PSA během 4 týdnů před registrací.
  5. Pacienti museli mít předchozí léčbu bilaterální orchiektomií nebo jinou primární terapií nedostatku androgenů.
  6. U pacientů dříve léčených flutamidem (Eulexin), Nilutamidem (Nilandron) nebo bikalutamidem (Casodex): Pacienti musí vysadit flutamid > 4 týdny před registrací s pokračujícími známkami progresivního onemocnění. U bikalutamidu nebo nilutamidu musí pacienti vysadit lék > 6 týdnů před registrací s důkazem progresivního onemocnění.
  7. Předchozí léčba je povolena, pokud byla podávána > 4 týdny před registrací a pokud jsou splněny důkazy o progresi onemocnění.
  8. Pacienti nesmí mít předchozí radioterapii < 4 týdny před registrací.
  9. Předchozí užívání bisfosfonátů je povoleno pouze tehdy, pokud bylo zahájeno alespoň 12 nebo více týdnů před registrací (může pokračovat ve stávající dávce/plánu během studie).
  10. Pacient nemohl mít dříve Stroncium 89, Samarium 153 nebo jiný radioizotop.
  11. Žádné současné užívání estrogenu nebo látek podobných estrogenu
  12. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  13. Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití silných induktorů CYP450 (jako je fenytoin, rifampicin, karbamazepin a fenobarbiton, třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  2. Předchozí léčba antagonisty endotelinových receptorů nebo rodinná anamnéza přecitlivělosti na antagonisty endotelinu.
  3. Anamnéza minulé nebo současné epilepsie, epileptického syndromu nebo jiné záchvatové poruchy.
  4. Srdeční selhání stadia II, III nebo IV (klasifikováno podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie nebo funkce levé komory (LVEF) pod limitem ústavní normy.
  5. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (Bazettovou korekcí) (QTcB) >470 ms.
  6. Předchozí anamnéza nebo přítomnost jiné rakoviny, jiné než rakoviny prostaty nebo léčeného spinocelulárního/bazaliomu kůže, během posledních 5 let.
  7. Velká operace do 6 týdnů od registrace.
  8. Hemoglobin (Hb) <9 g/dl. Je povoleno současné užívání erytropoetinu nebo krevní transfuze.
  9. Neschopnost užívat nebo absorbovat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
ZD4054 + multimodální PET/MRI zobrazení
Lék: ZD4054
Všichni pacienti budou léčeni ZD4054 v dávce 10 mg PO denně, opakováno ve čtyřtýdenních cyklech (1 cyklus = 28 dní). Všichni pacienti nejprve podstoupí NaF a FDG PET/CT a MRI zobrazení na začátku (skenování č. 1) a poté znovu po 4 týdnech (skenování č. 2) expozice ZD4054. Následně bude ZD4054 držena po dobu 2 týdnů a poté bude následovat finální NaF a FDG-PET/CT a MRI akvizice (sken č. 3). Po získání konečného PET/MRI budou pacienti pokračovat v léčbě ZD4054 a před každým novým cyklem terapie bude posouzena bezpečnost. Standardní hodnocení onemocnění bude provedeno po cyklu č. 3 a opakováno po každém třetím cyklu (dříve, pokud je to klinicky indikováno). Terapie bude pokračovat až do radiografické/klinické progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, jejichž velikost nádorové léze se změnila po 6 týdnech léčby ZD4054 pomocí PET a MRI skenů.
Časové okno: 6. týden
Multimodální pozitronová emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) byly použity k hodnocení změn velikosti nádorových lézí po 6 týdnech léčby ZD4054.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, jejichž velikost nádorové léze se změnila pouze pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet subjektů, u kterých se velikost nádorové léze změnila pouze pomocí difúzně váženého zobrazení (DWI) – magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet subjektů, jejichž velikost nádorové léze se změnila pomocí iterativního rozkladu vody a tuku s asymetrií echa a odhadem nejmenších čtverců (IDEÁLNÍ) – samotné zobrazení MRI
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet subjektů s odpovědí PSA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO09805
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2011-00736 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • H-2009-0160 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení