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ZD4054 mit Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) für Prostatakrebs

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Beurteilung der pharmakodynamischen Reaktion mit PET/MRT-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs im Knochen, die mit ZD4054 behandelt wurden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von ZD4054 auf Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, mithilfe neuer bildgebender Verfahren zu bewerten. Insbesondere werden in dieser Studie Fluordesoxyglucose (FDG) und 18F-Natriumfluorid (NaF) PET/Computertomographie (CT) und MRT-Scans verwendet, um nach Veränderungen in der Knochenmetastasierung nach ZD4054-Therapie zu suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer > 18 Jahre.
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  3. Vorhandensein radiologischer Knochenmetastasen, von denen mindestens eine für eine serielle Bildgebung mittels MRT/PET-Bildgebung geeignet ist.
  4. Bei den Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung entweder durch eine radiologische Progression oder einen steigenden PSA-Wert ein Fortschreiten der Erkrankung nachgewiesen werden.
  5. Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung mit bilateraler Orchiektomie oder einer anderen primären Androgendeprivationstherapie erhalten haben.
  6. Für Patienten, die zuvor mit Flutamid (Eulexin), Nilutamid (Nilandron) oder Bicalutamid (Casodex) behandelt wurden: Die Patienten müssen Flutamid > 4 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben und weiterhin Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen. Für Bicalutamid oder Nilutamid müssen Patienten das Medikament > 6 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben und Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen.
  7. Eine vorherige Therapie ist zulässig, sofern sie > 4 Wochen vor der Registrierung durchgeführt wurde und Hinweise auf eine Krankheitsprogression vorliegen.
  8. Patienten dürfen < 4 Wochen vor der Registrierung keine vorherige Strahlentherapie erhalten haben.
  9. Eine vorherige Anwendung von Bisphosphonaten ist nur zulässig, wenn sie mindestens 12 oder mehr Wochen vor der Registrierung begonnen wurde (die aktuelle Dosis/der aktuelle Zeitplan kann während der Studie fortgesetzt werden).
  10. Der Patient darf nicht zuvor Strontium 89, Samarium 153 oder ein anderes Radioisotop gehabt haben.
  11. Keine gleichzeitige Anwendung von Östrogen oder östrogenähnlichen Mitteln
  12. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  13. ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung starker CYP450-Induktoren (wie Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbiton, Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Vorherige Therapie mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder familiäre Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Endothelin-Antagonisten.
  3. Anamnese einer früheren oder aktuellen Epilepsie, eines Epilepsiesyndroms oder einer anderen Anfallserkrankung.
  4. Herzinsuffizienz im Stadium II, III oder IV (klassifiziert nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder eine linksventrikuläre Funktion (LVEF) unterhalb der institutionellen Normalgrenze.
  5. Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (durch Bazett-Korrektur) (QTcB) >470 ms.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anderen Krebses, außer Prostatakrebs oder behandeltem Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom der Haut, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  7. Größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung.
  8. Hämoglobin (Hb) <9 g/dl. Die gleichzeitige Anwendung von Erythropoetin oder Bluttransfusionen ist zulässig.
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu absorbieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
ZD4054 + multimodale PET/MRT-Bildgebung
Arzneimittel: ZD4054
Alle Patienten werden mit ZD4054 in einer Dosierung von 10 mg p.o. täglich behandelt, wiederholt in vierwöchigen Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage). Alle Patienten werden zunächst einer NaF- und FDG-PET/CT- und MRT-Bildgebung zu Studienbeginn (Scan Nr. 1) und dann erneut nach 4 Wochen (Scan Nr. 2) der ZD4054-Exposition unterzogen. Anschließend wird ZD4054 zwei Wochen lang aufbewahrt, gefolgt von der abschließenden NaF- und FDG-PET/CT- und MRT-Erfassung (Scan Nr. 3). Nachdem die endgültige PET/MRT durchgeführt wurde, nehmen die Patienten ZD4054 wieder auf und werden vor jedem neuen Therapiezyklus auf Sicherheit untersucht. Standardbewertungen zur Krankheitsbewertung werden nach Zyklus Nr. 3 durchgeführt und nach jedem dritten Zyklus wiederholt (früher, wenn klinisch angezeigt). Die Therapie wird bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, deren Tumorläsionsgröße sich nach 6-wöchiger Behandlung mit ZD4054 unter Verwendung von PET- und MRT-Scans veränderte.
Zeitfenster: Woche 6
Multimodale Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) wurden verwendet, um Veränderungen in der Tumorläsionsgröße nach 6-wöchiger Behandlung mit ZD4054 zu bewerten.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, deren Tumorläsionsgröße sich allein mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung veränderte.
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Die Anzahl der Probanden, deren Tumorläsionsgröße sich allein durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und Magnetresonanztomographie (MRT) veränderte
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Anzahl der Probanden, deren Tumorläsionsgröße sich allein durch iterative Zersetzung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Kleinste-Quadrate-Schätzung (IDEAL) – MRT-Bildgebung änderte
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Anzahl der Probanden mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO09805
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2011-00736 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • H-2009-0160 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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