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ZD4054 con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) per il cancro alla prostata

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione della risposta farmacodinamica con imaging PET/MRI in pazienti con carcinoma della prostata metastatico all'osso trattati con ZD4054

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti di ZD4054 sul cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa utilizzando nuove tecniche di imaging. In particolare, questo studio utilizzerà fluorodesossiglucosio (FDG) e fluoruro di sodio 18F (NaF) PET / tomografia computerizzata (TC) e scansioni MRI per cercare i cambiamenti nelle metastasi ossee dopo la terapia con ZD4054.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini > 18 anni.
  2. Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.
  3. Presenza di metastasi ossee radiografiche con almeno una suscettibile di imaging seriale mediante imaging MRI/PET.
  4. I pazienti devono avere evidenza di progressione della malattia mediante progressione radiografica o aumento del PSA entro 4 settimane prima della registrazione.
  5. I pazienti devono essere stati sottoposti a precedente trattamento con orchiectomia bilaterale o altra terapia di deprivazione androgenica primaria.
  6. Per i pazienti precedentemente trattati con flutamide (Eulexin), nilutamide (Nilandron) o bicalutamide (Casodex): i pazienti devono aver interrotto la flutamide > 4 settimane prima della registrazione con evidenza continua di malattia progressiva. Per bicalutamide o nilutamide, i pazienti devono aver interrotto il farmaco > 6 settimane prima della registrazione con evidenza di malattia progressiva.
  7. La terapia precedente è consentita purché sia ​​stata somministrata > 4 settimane prima della registrazione e siano soddisfatte le prove di progressione della malattia.
  8. I pazienti non devono essere stati sottoposti a radioterapia precedente <4 settimane prima della registrazione.
  9. L'uso precedente di bifosfonati è consentito solo se iniziato almeno 12 o più settimane prima della registrazione (è possibile continuare la dose/programma corrente durante lo studio).
  10. Il paziente non può aver avuto in precedenza Stronzio 89, Samario 153 o altri radioisotopi.
  11. Nessun uso concomitante di estrogeni o agenti simili agli estrogeni
  12. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  13. Performance status ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di potenti induttori del CYP450 (come fenitoina, rifampicina, carbamazepina e fenobarbitale, erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  2. Terapia precedente con antagonisti del recettore dell'endotelina o anamnesi familiare di ipersensibilità agli antagonisti dell'endotelina.
  3. Storia di epilessia passata o attuale, sindrome epilettica o altri disturbi convulsivi.
  4. Insufficienza cardiaca di stadio II, III o IV (classificata secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o funzione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite normale istituzionale.
  5. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (mediante la correzione di Bazett) (QTcB) >470 msec.
  6. Storia precedente o presenza di un altro cancro, diverso dal cancro alla prostata o dal carcinoma a cellule squamose / basocellulari trattato della pelle, negli ultimi 5 anni.
  7. Chirurgia maggiore entro 6 settimane dalla registrazione.
  8. Emoglobina (Hb) <9 g/dL. È consentito l'uso concomitante di eritropoietina o trasfusioni di sangue.
  9. Incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
ZD4054 + imaging PET/MRI multimodale
Droga: ZD4054
Tutti i pazienti saranno trattati con ZD4054 a 10 mg PO al giorno, ripetuti in cicli di quattro settimane (1 ciclo = 28 giorni). Tutti i pazienti saranno inizialmente sottoposti a NaF e FDG PET/CT e risonanza magnetica al basale (scansione n. 1), e poi di nuovo dopo 4 settimane (scansione n. 2) di esposizione a ZD4054. Successivamente, ZD4054 verrà trattenuto per 2 settimane seguite dall'acquisizione finale di NaF e FDG-PET/CT e MRI (scansione n. 3). Dopo aver ottenuto la PET/MRI finale, i pazienti riprenderanno ZD4054 e saranno valutati per la sicurezza prima di ogni nuovo ciclo di terapia. Le valutazioni standard della valutazione della malattia saranno condotte dopo il ciclo n. 3 e ripetute dopo ogni terzo ciclo (prima se clinicamente indicato). La terapia continuerà fino a progressione radiografica/clinica della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti la cui dimensione della lesione tumorale è cambiata dopo 6 settimane di trattamento con ZD4054 utilizzando scansioni PET e MRI.
Lasso di tempo: Settimana 6
La tomografia a emissione di positroni multimodale (PET) e la risonanza magnetica (MRI) sono state utilizzate per valutare i cambiamenti nella dimensione della lesione tumorale dopo 6 settimane di trattamento con ZD4054.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti la cui dimensione della lesione tumorale è cambiata utilizzando la sola imaging con tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Il numero di soggetti la cui dimensione della lesione tumorale è cambiata utilizzando solo l'imaging pesato in diffusione (DWI)-MRI (Magnetic Resonant Imaging)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero di soggetti la cui dimensione della lesione tumorale è cambiata utilizzando la decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria ecografica e stima dei minimi quadrati (IDEAL)-imaging MRI da solo
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero di soggetti con risposta PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO09805
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2011-00736 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • H-2009-0160 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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