Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD4054 med positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til prostatakræft

13. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Farmakodynamisk responsvurdering med PET/MRI-billeddannelse hos patienter med metastatisk prostatacancer til knoglebehandlet med ZD4054

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere virkningerne af ZD4054 på prostatacancer, der har spredt sig til knoglerne ved at bruge nye billeddannelsesteknikker. Denne undersøgelse vil især bruge fluorodeoxyglucose (FDG) og 18F-natriumfluorid (NaF) PET/computertomografi (CT) og MR-scanninger til at lede efter ændringer i knoglemetastaser efter ZD4054-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd > 18 år.
  2. Histologisk bevist adenocarcinom i prostata.
  3. Tilstedeværelse af radiografisk knoglemetastase med mindst én, der er modtagelig for seriel billeddannelse ved hjælp af MRI/PET-billeddannelse.
  4. Patienter skal have tegn på progressiv sygdom ved enten radiografisk progression eller stigende PSA inden for 4 uger før registrering.
  5. Patienter skal have haft forudgående behandling med bilateral orkiektomi eller anden primær androgen-deprivationsterapi.
  6. For patienter, der tidligere er behandlet med flutamid (Eulexin), Nilutamid (Nilandron) eller bicalutamid (Casodex): Patienter skal have seponeret flutamid > 4 uger før registrering med fortsat tegn på progressiv sygdom. For bicalutamid eller nilutamid skal patienter have seponeret lægemidlet > 6 uger før registrering med tegn på progressiv sygdom.
  7. Forudgående behandling er tilladt, så længe den er givet > 4 uger før registrering, og dokumentation for sygdomsprogression er opfyldt.
  8. Patienter må ikke have haft tidligere strålebehandling < 4 uger før registrering.
  9. Forudgående brug af bisfosfonater er kun tilladt, hvis den er påbegyndt mindst 12 eller flere uger før registrering (kan fortsætte den nuværende dosis/tidsplan, mens du er i undersøgelsen).
  10. Patienten kan ikke tidligere have haft Strontium 89, Samarium 153 eller anden radioisotop.
  11. Ingen samtidig brug af østrogen eller østrogenlignende midler
  12. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
  13. ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af potente CYP450-inducere (såsom phenytoin, rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton, perikon) inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  2. Tidligere behandling med endotelinreceptorantagonister eller familiehistorie med overfølsomhed over for endotelinantagonister.
  3. Anamnese med tidligere eller nuværende epilepsi, epilepsisyndrom eller anden anfaldssygdom.
  4. Stadie II, III eller IV hjertesvigt (klassificeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart eller har venstre ventrikelfunktion (LVEF) under den institutionelle normalgrænse.
  5. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (ved Bazetts korrektion) (QTcB) >470 msek.
  6. Tidligere historie eller tilstedeværelse af en anden kræftsygdom, bortset fra prostatacancer eller behandlet pladecelle-/basalcellecarcinom i huden, inden for de sidste 5 år.
  7. Større operation inden for 6 uger efter registrering.
  8. Hæmoglobin (Hb) <9 g/dL. Samtidig brug af erythropoietin eller blodtransfusioner er tilladt.
  9. Manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
ZD4054 + multimodal PET/MRI-billeddannelse
Medicin: ZD4054
Alle patienter vil blive behandlet med ZD4054 ved 10 mg PO dagligt, gentaget i fire ugers cyklusser (1 cyklus = 28 dage). Alle patienter vil indledningsvis gennemgå NaF og FDG PET/CT og MR-billeddannelse ved baseline (scanning #1), og derefter igen efter 4 uger (scanning #2) med ZD4054 eksponering. Efterfølgende vil ZD4054 blive holdt i 2 uger efterfulgt af den endelige NaF og FDG-PET/CT og MR-optagelse (scanning#3). Efter den endelige PET/MRI er opnået, vil patienterne genoptage ZD4054 og blive vurderet for sikkerhed forud for hver ny behandlingscyklus. Standard sygdomsevalueringsvurderinger vil blive udført efter cyklus #3 og gentaget efter hver tredje cyklus (hurtigere, hvis det er klinisk indiceret). Behandlingen vil fortsætte indtil radiografisk/klinisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, hvis tumorlæsionsstørrelse ændrede sig efter 6 ugers behandling med ZD4054 ved brug af PET- og MR-scanninger.
Tidsramme: Uge 6
Multimodal Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonant Imaging (MRI) billeddannelse blev brugt til at evaluere ændringer i tumorlæsionens størrelse efter 6 ugers behandling med ZD4054.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, hvis tumorlæsionsstørrelse er ændret ved brug af positronemissionstomografi (PET) alene.
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antallet af forsøgspersoner, hvis tumorlæsionsstørrelse er ændret ved brug af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) - magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) alene
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal forsøgspersoner, hvis tumorlæsionsstørrelse er ændret ved hjælp af iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og mindste kvadraters estimering (IDEAL)-MRI-billeddannelse alene
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal forsøgspersoner med PSA-respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO09805
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2011-00736 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • H-2009-0160 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger