Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (PPX ER) 1,5 mg x 1 tableta jednou denně (q.d.) vs. PPX ER 0,375 mg x 4 tablety za podmínek hladovění a nasycení u japonských zdravých dobrovolníků

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie s více dávkami se zvyšující se dávkou pro tabletu s prodlouženým uvolňováním (ER) pramipexolu (0,375 mg q.d. až 1.5 mg q.d.) ve dvoucestném zkříženém srovnání pro zkoumání bioekvivalence 1,5 mg ER x 1 tableta q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 tablety q.d. Za podmínek půstu a jídla u japonských zdravých mužských dobrovolníků

Bioekvivalence mezi PPX ER 1,5 mg x 1 tableta q.d. a 0,375 mg PPX ER x 4 tablety q.d. za podmínek nalačno a po jídle Účinek potravy 1,5 mg ER x 1 tableta q.d.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský zdravý muž
  • 20 až 40 let věku
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,6 a 26,4 kg/m2 (výpočet BMI: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná zjištění lékařského vyšetření, jak je uvedeno níže

    1. krevní tlak (systolický krevní tlak je nižší než 110 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg při screeningu v poloze na zádech nebo vsedě),
    2. tepová frekvence,
    3. elektrokardiogram [EKG]
    4. laboratorní testovací parametry) klinického významu
  2. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Chronické nebo akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence ošetření A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 nalačno, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 nalačno, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 nalačno, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 nalačno
Lék: PPX ER
PPX ER 0,375 mg – 1,5 mg po dobu 32 dní celkem
Jiný: Sekvence ošetření B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 nalačno, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 nalačno, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 nalačno, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 nalačno
Lék: PPX ER
PPX ER 0,375 mg – 1,5 mg po dobu 32 dní celkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Cmax,ss (Fed podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
AUCτ,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Cmax,ss (stav nalačno)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cτ,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: farmakokinetické krevní vzorky odebrané v τ (23,833 hodin) po podání léku
Koncentrace analytu v plazmě v čase τ v ustáleném stavu
farmakokinetické krevní vzorky odebrané v τ (23,833 hodin) po podání léku
Cmin,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Tmax,ss (Fed podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
λz,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě v ustáleném stavu
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
t1/2,ss (Fed podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
MRTpo,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Cτ,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: farmakokinetické krevní vzorky odebrané v τ (23,833 hodin) po podání léku
Koncentrace analytu v plazmě v čase τ v ustáleném stavu
farmakokinetické krevní vzorky odebrané v τ (23,833 hodin) po podání léku
Cmin,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Tmax,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
λz,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě v ustáleném stavu
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
t1/2,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
MRTpo,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 248.677

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení