Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (PPX ER) 1,5 mg x 1 tabletka raz dziennie (q.d.) w porównaniu z PPX ER 0,375 mg x 4 tabletki na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników z Japonii

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie z wielokrotnym dawkowaniem ze zwiększaniem dawki pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (ER) (0,375 mg q.d. do 1,5 mg q.d.) w dwukierunkowym porównaniu krzyżowym w celu zbadania biorównoważności 1,5 mg ER x 1 tabletka q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 tabletki q.d. W warunkach na czczo i po posiłku u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej

Biorównoważność pomiędzy PPX ER 1,5 mg x 1 tabletka q.d. i 0,375 mg PPX ER x 4 tabletki q.d. na czczo i po posiłku Działanie pokarmu 1,5 mg ER x 1 tabletka q.d.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japoński zdrowy samiec
  • 20 do 40 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,6 a 26,4 kg/m2 (obliczenie BMI: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie ustalenia dotyczące znaczenia klinicznego badania lekarskiego w następujący sposób

    1. Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe jest niższe niż 110 mmHg, a rozkurczowe jest niższe niż 60 mmHg podczas badania przesiewowego w pozycji leżącej lub siedzącej),
    2. Puls,
    3. elektrokardiogram [EKG]
    4. parametry badań laboratoryjnych) o znaczeniu klinicznym
  2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  5. Przewlekłe lub ostre infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kolejność leczenia A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 na czczo, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 na czczo, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 na czczo, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 na czczo
Lek: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg przez 32 dni całkowicie
Inny: Sekwencja leczenia B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 posiłki, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 posiłek, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 posiłki na czczo, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 posiłek na czczo
Lek: PPX ER
PPX ER 0,375 mg - 1,5 mg przez 32 dni całkowicie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Cmax,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
AUCτ,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Cmax,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cτ,ss (warunki po zasilaniu)
Ramy czasowe: farmakokinetyczne próbki krwi pobrane w τ (23,833 godziny) po podaniu leku
Stężenie analitu w osoczu w czasie τ w stanie ustalonym
farmakokinetyczne próbki krwi pobrane w τ (23,833 godziny) po podaniu leku
Cmin,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Tmax,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
λz,ss (warunki po zasilaniu)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu w stanie ustalonym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
t1/2,ss (warunki z pożywieniem)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie ustalonym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
MRTpo,ss (warunki po posiłku)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Cτ,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: farmakokinetyczne próbki krwi pobrane w τ (23,833 godziny) po podaniu leku
Stężenie analitu w osoczu w czasie τ w stanie ustalonym
farmakokinetyczne próbki krwi pobrane w τ (23,833 godziny) po podaniu leku
Cmin,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Tmax,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
λz,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu w stanie ustalonym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
t1/2,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie ustalonym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
MRTpo,ss (warunki na czczo)
Ramy czasowe: Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem leku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 23,833 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 248.677

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami