Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (PPX ER) 1,5 mg x 1 tableta jednou denně (q.d.) vs. PPX ER 0,375 mg x 4 tablety za podmínek hladovění a nasycení u japonských zdravých dobrovolníků

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie s více dávkami se zvyšující se dávkou pro tabletu s prodlouženým uvolňováním (ER) pramipexolu (0,375 mg q.d. až 1.5 mg q.d.) ve dvoucestném zkříženém srovnání pro zkoumání bioekvivalence 1,5 mg ER x 1 tableta q.d. Versus 0,375 mg ER x 4 tablety q.d. Za podmínek půstu a jídla u japonských zdravých mužských dobrovolníků

Bioekvivalence mezi PPX ER 1,5 mg x 1 tableta q.d. a 0,375 mg PPX ER x 4 tablety q.d. za podmínek nalačno a po jídle Účinek potravy 1,5 mg ER x 1 tableta q.d.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.677.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský zdravý muž
  • 20 až 40 let věku
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,6 a 26,4 kg/m2 (výpočet BMI: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná zjištění lékařského vyšetření, jak je uvedeno níže

    1. krevní tlak (systolický krevní tlak je nižší než 110 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg při screeningu v poloze na zádech nebo vsedě),
    2. tepová frekvence,
    3. elektrokardiogram [EKG]
    4. laboratorní testovací parametry) klinického významu
  2. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Chronické nebo akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence ošetření A
V4: PPX ER 1,5 mg x 1 nalačno, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 nalačno, V6:: PPX ER 1,5 mg x 1 nalačno, V5: PPX ER 0,375 mg x 4 nalačno
Lék: PPX ER
PPX ER 0,375 mg – 1,5 mg po dobu 32 dní celkem
Jiný: Sekvence ošetření B
V4: PPX ER 0,375 mg x 4 nalačno, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 nalačno, V6:: PPX ER 0,375 mg x 4 nalačno, V5: PPX ER 1,5 mg x 1 nalačno
Lék: PPX ER
PPX ER 0,375 mg – 1,5 mg po dobu 32 dní celkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Cmax,ss (Fed podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
AUCτ,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Cmax,ss (stav nalačno)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cτ,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: farmakokinetické krevní vzorky odebrané v τ (23,833 hodin) po podání léku
Koncentrace analytu v plazmě v čase τ v ustáleném stavu
farmakokinetické krevní vzorky odebrané v τ (23,833 hodin) po podání léku
Cmin,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Tmax,ss (Fed podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
λz,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě v ustáleném stavu
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
t1/2,ss (Fed podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
MRTpo,ss (podmínky Fedu)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Cτ,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: farmakokinetické krevní vzorky odebrané v τ (23,833 hodin) po podání léku
Koncentrace analytu v plazmě v čase τ v ustáleném stavu
farmakokinetické krevní vzorky odebrané v τ (23,833 hodin) po podání léku
Cmin,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Tmax,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
λz,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě v ustáleném stavu
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
t1/2,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
MRTpo,ss (rychlé podmínky)
Časové okno: Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání
Sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním léku, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 23 833 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 248.677

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PPX ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit