Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyporeakce na vakcínu u zdravých starších účastníků (MK-0000-131 AM2)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, otevřená observační studie k vytvoření prospektivního prediktoru hyporeakce na vakcínu u zdravých starších subjektů

Tato studie hodnotila, zda je možné u zdravých starších účastníků generovat základní pravidla predikce založená na biomarkerech (PdR) pro odpověď na vakcínu (absolutní titr sérových protilátek po základním stavu) s použitím každé z protokolem vybraných vakcín samostatně; a zkoumali hodnotové korelační koeficienty párů titrů protilátek po očkování u stejných starších jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 25 až 40 let nebo 65 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25 až 40 let nebo ve věku 65 let nebo starší na návštěvě před studií (screeningu)
  • V den screeningu nemá horečku
  • Postrádá séroreaktivitu povrchového antigenu hepatitidy B
  • Pokud žena ve věku 25 až 40 let není těhotná ani nekojí a souhlasí s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti infekci virem hepatitidy B
  • Má BMI (Body Mass Index) >35
  • Pokud je žena ve věku 25 až 40 let, je těhotná nebo očekává početí, darujte vajíčka nebo kojte
  • Dostal imunoglobulin a/nebo krevní produkty během 3 měsíců před podáním první dávky
  • Má v anamnéze imunosupresi v důsledku onemocnění (např. malignita; infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo v současné době užívá kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní/cytotoxickou léčbu (chemoterapie rakoviny nebo transplantace orgánů)
  • Má aktivní neoplastické onemocnění
  • Měl jakoukoli infekci včetně virového syndromu horních cest dýchacích během 6 týdnů před plánovaným odběrem základních laboratorních vzorků
  • obdržel živou virovou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu nebo je naplánován na podání živé virové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v období od 6 týdnů před obdržením první vakcíny do dokončení všech studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1: Zdraví, starší účastníci
Zdraví účastníci 65 let a starší.
Biologický: Posilovací vakcína proti tetanu a záškrtu (Td)
Posilovací vakcína proti tetanu a záškrtu (Td), jednorázová intramuskulární dávka
Biologický: TwinrixTM [inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a hepatitidě B (rekombinantní) vakcína]
TwinrixTM [inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě B], intramuskulární, dvě dávky standardního třídávkového režimu (opačné ramena)
Biologický: Dukoral® Traveler's Dirrhea Vaccine (WC/rBS)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinantní podjednotka B cholerového toxinu (WC/rBS), standardní dvě perorální dávky na léčebný režim
Rameno 2: Zdraví, mladí, účastníci
Zdraví účastníci 25 až 40 let.
Biologický: Posilovací vakcína proti tetanu a záškrtu (Td)
Posilovací vakcína proti tetanu a záškrtu (Td), jednorázová intramuskulární dávka
Biologický: TwinrixTM [inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a hepatitidě B (rekombinantní) vakcína]
TwinrixTM [inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě B], intramuskulární, dvě dávky standardního třídávkového režimu (opačné ramena)
Biologický: Dukoral® Traveler's Dirrhea Vaccine (WC/rBS)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinantní podjednotka B cholerového toxinu (WC/rBS), standardní dvě perorální dávky na léčebný režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi titru protilátek na vakcínu s povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV sAg), měřené a predikované na základě biomarkerů před vakcinací u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti HBV sAg byly poté měřeny 1 měsíc po konečné vakcinaci na základě enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln). Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly před vakcinací na počátku odebrány vzorky krve, aby se změřila široká škála biomarkerů profilováním messenger RNA (mRNA), biochemickými a průtokovými cytometrickými testy. Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Odpovědi titru protilátek na posilovací vakcínu proti tetanu, měřené a předpokládané na základě biomarkerů před vakcinací u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti tetanu byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln). Aby bylo možné predikovat protilátkové reakce, byly před vakcinací na počátku odebrány vzorky krve, aby se změřila široká škála biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy. Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Odpovědi titru protilátek na vakcínu se sníženým difterickým toxinem, měřené a předpovězené na základě biomarkerů před vakcinací u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti záškrtu byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln). Aby bylo možné predikovat protilátkové reakce, byly před vakcinací na počátku odebrány vzorky krve, aby se změřila široká škála biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy. Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Odpovědi titru protilátek na perorální vakcínu proti cholere (WC/rBS), měřené a predikované na základě biomarkerů před vakcinací u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti choleře byly poté měřeny 3 týdny po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln). Aby bylo možné predikovat protilátkové reakce, byly před vakcinací na počátku odebrány vzorky krve, aby se změřila široká škála biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy. Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
Výchozí stav a 3 týdny po poslední vakcinaci
Postvakcinační titr protilátek na různé vakcíny u zdravých a starších účastníků.
Časové okno: 3 týdny nebo 1 měsíc po každé poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti každému z těchto čtyř antigenů byly poté měřeny 1 měsíc po každé poslední vakcinaci (3 týdny pro cholerový toxin) na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované „mezinárodní jednotky“ reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log ( ln).
3 týdny nebo 1 měsíc po každé poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi titru protilátek na vakcínu s povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV sAg), měřené a predikované na základě časně postvakcinačních biomarkerů u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti HBV sAg byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln). Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly odebírány vzorky krve 7 dní po základní vakcinaci pro měření široké škály biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy. Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
Den 7 a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Odpovědi titru protilátek na posilovací vakcínu proti tetanu, měřené a předpokládané na základě časně postvakcinačních biomarkerů u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po každé poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti tetanu byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln). Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly odebírány vzorky krve 7 dní po základní vakcinaci pro měření široké škály biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy. Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log(ln).
Den 7 a 1 měsíc po každé poslední vakcinaci
Odpovědi titru protilátek na vakcínu se sníženým difterickým toxinem, měřené a predikované na základě časně postvakcinačních biomarkerů u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti záškrtu byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln). Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly odebírány vzorky krve 7 dní po základní vakcinaci pro měření široké škály biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy. Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log(ln).
Den 7 a 1 měsíc po poslední vakcinaci
Titr protilátek na perorální vakcínu proti choleře (WC/rBS), měřený a předpovídaný na základě časně postvakcinačních biomarkerů u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Den 7 a 3 týdny po poslední vakcinaci
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře. Titry protilátek proti choleře byly poté měřeny 3 týdny po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln). Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly odebírány vzorky krve 7 dní po základní vakcinaci pro měření široké škály biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy. Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log(ln).
Den 7 a 3 týdny po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, Anapharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-131
  • MK-0000-131 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení