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Iporisposta al vaccino in partecipanti anziani sani (MK-0000-131 AM2)

30 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio osservazionale di fase I, in aperto, per sviluppare un potenziale predittore dell'iporisposta vaccinale in soggetti anziani sani

Questo studio ha valutato se è possibile in partecipanti anziani sani generare regole di previsione basate su biomarcatori (PdR) al basale per la risposta al vaccino (titolo anticorpale assoluto post-basale) utilizzando separatamente ciascuno dei vaccini selezionati dal protocollo; ed esaminato i coefficienti di correlazione di rango di coppie di titoli anticorpali post vaccinazione all'interno degli stessi individui anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti dai 25 ai 40 anni o dai 65 anni in su

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 40 anni o 65 anni o più alla visita pre-studio (screening)
  • Non ha febbre il giorno dello screening
  • Manca la sieroreattività dell'antigene di superficie dell'epatite B
  • Se donna di età compresa tra 25 e 40 anni, non è incinta né allatta e accetta di utilizzare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Ha una precedente storia di infezione da virus dell'epatite B
  • Ha un BMI (indice di massa corporea) >35
  • Se una donna di età compresa tra 25 e 40 anni, è incinta o prevede di concepire, donare ovuli o allattare
  • Ha ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima dose ricevuta
  • Ha una storia di immunosoppressione derivante da una malattia (ad esempio, tumore maligno; infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o sta attualmente assumendo corticosteroidi o altre terapie immunosoppressive/citotossiche (chemioterapia antitumorale o trapianto di organi)
  • Ha una malattia neoplastica attiva
  • Ha avuto qualsiasi infezione inclusa la sindrome virale delle vie respiratorie superiori nelle 6 settimane precedenti la raccolta pianificata di campioni di laboratorio al basale
  • Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o un vaccino inattivato o è programmato per ricevere un vaccino con virus vivo o un vaccino inattivato nel periodo da 6 settimane prima del ricevimento del primo vaccino fino al completamento di tutte le visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1: partecipanti sani e anziani
Partecipanti sani di età pari o superiore a 65 anni.
Biologico: Vaccino di richiamo contro tetano e difterite (Td)
Vaccino di richiamo contro tetano e difterite (Td), singola dose intramuscolare
Biologico: TwinrixTM [Vaccino contro l'epatite A inattivato e contro l'epatite B (ricombinante)]
TwinrixTM [Vaccino contro l'epatite A inattivato e contro l'epatite B (ricombinante)], intramuscolare, due dosi del regime standard a tre dosi (bracci opposti)
Biologico: Vaccino contro la diarrea del viaggiatore Dukoral® (WC/rBS)
Vaccino contro la diarrea del viaggiatore Dukoral®, subunità ricombinante della tossina B del colera (WC/rBS), due dosi orali standard per regime di trattamento
Braccio 2: sani, giovani, partecipanti
Partecipanti sani di età compresa tra 25 e 40 anni.
Biologico: Vaccino di richiamo contro tetano e difterite (Td)
Vaccino di richiamo contro tetano e difterite (Td), singola dose intramuscolare
Biologico: TwinrixTM [Vaccino contro l'epatite A inattivato e contro l'epatite B (ricombinante)]
TwinrixTM [Vaccino contro l'epatite A inattivato e contro l'epatite B (ricombinante)], intramuscolare, due dosi del regime standard a tre dosi (bracci opposti)
Biologico: Vaccino contro la diarrea del viaggiatore Dukoral® (WC/rBS)
Vaccino contro la diarrea del viaggiatore Dukoral®, subunità ricombinante della tossina B del colera (WC/rBS), due dosi orali standard per regime di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del titolo anticorpale al vaccino contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg), misurate e previste sulla base di biomarcatori pre-vaccinazione in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali contro l'HBV sAg sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln). Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione al basale, per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante profilazione dell'RNA messaggero (mRNA), analisi biochimiche e citometriche a flusso. Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
Risposte del titolo anticorpale al vaccino di richiamo contro il tetano, misurate e previste sulla base di biomarcatori pre-vaccinazione in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali contro il tetano sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln). Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione al basale, per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche. Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
Risposte del titolo anticorpale al vaccino contro la tossina difterica ridotta, misurate e previste sulla base di biomarcatori pre-vaccinazione in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali contro la difterite sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln). Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione al basale, per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche. Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
Basale e 1 mese dopo la vaccinazione finale
Risposte del titolo anticorpale al vaccino orale contro il colera (WC/rBS), misurate e previste sulla base di biomarcatori pre-vaccinazione in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo la vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali contro il colera sono stati quindi misurati 3 settimane dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln). Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione al basale, per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche. Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
Basale e 3 settimane dopo la vaccinazione finale
Risposte del titolo anticorpale post-vaccinazione a diversi vaccini in partecipanti sani, anziani.
Lasso di tempo: 3 settimane o 1 mese dopo ogni vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali per ciascuno di questi quattro antigeni sono stati quindi misurati 1 mese dopo ogni vaccinazione finale (3 settimane per la tossina del colera), sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale ( ln).
3 settimane o 1 mese dopo ogni vaccinazione finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del titolo anticorpale al vaccino contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg), misurate e previste sulla base di biomarcatori post-vaccinali precoci in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 1 mese dopo la vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali per HBV sAg sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln). Al fine di prevedere le risposte anticorpali, i campioni di sangue sono stati raccolti 7 giorni dopo la vaccinazione basale per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche. Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log naturale (ln).
Giorno 7 e 1 mese dopo la vaccinazione finale
Risposte del titolo anticorpale al vaccino di richiamo contro il tetano, misurate e previste sulla base di biomarcatori post-vaccinali precoci in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 1 mese dopo ogni vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali contro il tetano sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln). Al fine di prevedere le risposte anticorpali, sono stati raccolti campioni di sangue 7 giorni dopo la vaccinazione al basale per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche. Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log(ln) naturali.
Giorno 7 e 1 mese dopo ogni vaccinazione finale
Risposte del titolo anticorpale al vaccino contro la tossina difterica ridotta, misurate e previste sulla base di biomarcatori post-vaccinali precoci in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 1 mese dopo la vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali contro la difterite sono stati quindi misurati 1 mese dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln). Al fine di prevedere le risposte anticorpali, sono stati raccolti campioni di sangue 7 giorni dopo la vaccinazione al basale per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche. Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log(ln) naturali.
Giorno 7 e 1 mese dopo la vaccinazione finale
Risposte del titolo anticorpale al vaccino orale contro il colera (WC/rBS), misurate e previste sulla base di biomarcatori post-vaccinali precoci in partecipanti sani e anziani.
Lasso di tempo: Giorno 7 e 3 settimane dopo la vaccinazione finale
I partecipanti anziani sani sono stati simultaneamente vaccinati al basale con vaccino contro l'epatite, vaccino di richiamo contro tetano-difterite e vaccino contro il colera. I titoli anticorpali contro il colera sono stati quindi misurati 3 settimane dopo la vaccinazione finale, sulla base di ELISA, e sono definiti come "unità internazionali" standardizzate di reattività convertite da densità ottiche, trasformate in log naturale (ln). Al fine di prevedere le risposte anticorpali, sono stati raccolti campioni di sangue 7 giorni dopo la vaccinazione al basale per misurare un'ampia varietà di biomarcatori mediante analisi del profilo dell'mRNA, analisi biochimiche e citofluorimetriche. Questi biomarcatori sono stati quindi utilizzati in un modello di apprendimento automatico (basato su foreste casuali) per prevedere i titoli anticorpali, trasformati in log(ln) naturali.
Giorno 7 e 3 settimane dopo la vaccinazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
  • Investigatore principale: Denis Audet, MD, Anapharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-131
  • MK-0000-131 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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