Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinehyporespons hos raske ældre deltagere (MK-0000-131 AM2)

30. november 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, åbent observationsstudie for at udvikle en prospektiv prædiktor for vaccinehyporespons hos raske ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerede, om det er muligt hos raske ældre deltagere at generere baseline biomarkør-baserede forudsigelsesregler (PdR) for vaccinerespons (post baseline absolut serumantistoftiter) ved at bruge hver af de protokolvalgte vacciner separat; og undersøgte rangkorrelationskoefficienterne for par af post-vaccination antistoftitre inden for de samme ældre individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 25 til 40 år eller 65 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 25 til 40 år eller 65 år eller ældre ved forstudiet (screeningsbesøget)
  • Har ingen feber på screeningsdagen
  • Mangler hepatitis B overfladeantigen seroreaktivitet
  • Hvis en kvinde i alderen 25 til 40 år, ikke er gravid eller ammer og accepterer at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tidligere historie med hepatitis B-virusinfektion
  • Har BMI (Body Mass Index) >35
  • Hvis kvinden i alderen 25 til 40 år, er gravid eller forventer at blive gravid, donere æg eller amme
  • Har modtaget immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før første dosis modtaget
  • Har en historie med immunsuppression som følge af sygdom (f.eks. malignitet; human immundefektvirus [HIV]-infektion) eller tager i øjeblikket kortikosteroider eller anden immunsuppressiv/cytotoksisk behandling (kræftkemoterapi eller organtransplantation)
  • Har en aktiv neoplastisk sygdom
  • Har haft nogen infektion inklusive øvre respiratorisk viralt syndrom i de 6 uger forud for planlagt indsamling af baseline laboratorieprøver
  • Har modtaget en levende virusvaccine eller en inaktiveret vaccine eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine eller en inaktiveret vaccine i perioden fra 6 uger før modtagelse af den første vaccine til afslutning af alle studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1: Raske, ældre deltagere
Raske deltagere 65 år og ældre.
Biologisk: Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td)
Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td), enkelt intramuskulær dosis
Biologisk: TwinrixTM [Hepatitis A inaktiveret & Hepatitis B (rekombinant) vaccine]
TwinrixTM [hepatitis A inaktiveret & hepatitis B (rekombinant) vaccine], intramuskulær, to doser af standard tre dosis regime (modsatte arme)
Biologisk: Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine (WC/rBS)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinant koleratoksin B-underenhed (WC/rBS), standard to orale doser pr. behandlingsregime
Arm 2: Raske, unge, deltagere
Raske deltagere 25 til 40 år.
Biologisk: Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td)
Stivkrampe- og difteri-boostervaccine (Td), enkelt intramuskulær dosis
Biologisk: TwinrixTM [Hepatitis A inaktiveret & Hepatitis B (rekombinant) vaccine]
TwinrixTM [hepatitis A inaktiveret & hepatitis B (rekombinant) vaccine], intramuskulær, to doser af standard tre dosis regime (modsatte arme)
Biologisk: Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine (WC/rBS)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinant koleratoksin B-underenhed (WC/rBS), standard to orale doser pr. behandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiterresponser på hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBV sAg)-vaccine, målt og forudsagt baseret på biomarkører før vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod HBV sAg blev derefter målt 1 måned efter den endelige vaccination, baseret på enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet før vaccination ved baseline for at måle en lang række biomarkører ved messenger RNA (mRNA) profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Antistoftiterreaktioner på tetanus-boostervaccine, målt og forudsagt baseret på biomarkører før vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod stivkrampe blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet før vaccination ved baseline for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Antistoftiterresponser på reduceret difteritoksinvaccine, målt og forudsagt baseret på biomarkører før vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod difteri blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og defineres som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet før vaccination ved baseline for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Baseline og 1 måned efter endelig vaccination
Antistoftiterresponser på oral koleravaccine (WC/rBS), målt og forudsagt baseret på biomarkører før vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter endelig vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod kolera blev derefter målt 3 uger efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet før vaccination ved baseline for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Baseline og 3 uger efter endelig vaccination
Post-vaccination antistoftiter-responser på forskellige vacciner hos raske, ældre, deltagere.
Tidsramme: 3 uger eller 1 måned efter hver sidste vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre til hver af disse fire antigener blev derefter målt 1 måned efter hver sidste vaccination (3 uger for koleratoksin), baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log ( ln).
3 uger eller 1 måned efter hver sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiterresponser på hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBV sAg)-vaccine, målt og forudsagt baseret på tidlige biomarkører efter vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter sidste vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod HBV sAg blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet 7 dage efter baseline-vaccination for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskinlæringsmodel (tilfældig skovbaseret) til at forudsige antistoftitere, transformeret til naturlig log (ln).
Dag 7 og 1 måned efter sidste vaccination
Antistoftiterresponser på tetanus-boostervaccine, målt og forudsagt baseret på tidlige biomarkører efter vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter hver sidste vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod stivkrampe blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet 7 dage efter baseline-vaccination for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskine-indlæring (tilfældig skov baseret) model til at forudsige antistof titere, transformeret til naturlig log(ln).
Dag 7 og 1 måned efter hver sidste vaccination
Antistoftiterresponser på reduceret difteritoksinvaccine, målt og forudsagt baseret på tidlige biomarkører efter vaccination hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned efter sidste vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod difteri blev derefter målt 1 måned efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og defineres som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet 7 dage efter baseline-vaccination for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskine-indlæring (tilfældig skov baseret) model til at forudsige antistof titere, transformeret til naturlig log(ln).
Dag 7 og 1 måned efter sidste vaccination
Antistoftiterresponser på oral koleravaccine (WC/rBS), målt og forudsagt baseret på tidlige post-vaccinationsbiomarkører hos raske, ældre deltagere.
Tidsramme: Dag 7 og 3 uger efter afsluttende vaccination
Raske ældre deltagere blev samtidigt vaccineret ved baseline med hepatitisvaccine, stivkrampe-difteri-boostervaccine og koleravaccine. Antistoftitre mod kolera blev derefter målt 3 uger efter endelig vaccination, baseret på ELISA, og er defineret som standardiserede "internationale enheder" af reaktivitet omdannet fra optiske tætheder, transformeret til naturlig log (ln). For at forudsige antistofresponser blev blodprøver indsamlet 7 dage efter baseline-vaccination for at måle en lang række biomarkører ved mRNA-profilering, biokemiske og flowcytometriske assays. Disse biomarkører blev derefter brugt i en maskine-indlæring (tilfældig skov baseret) model til at forudsige antistof titere, transformeret til naturlig log(ln).
Dag 7 og 3 uger efter afsluttende vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
  • Ledende efterforsker: Denis Audet, MD, Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-131
  • MK-0000-131 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger