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Impfstoff-Hyporeaktion bei gesunden älteren Teilnehmern (MK-0000-131 AM2)

30. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Beobachtungsstudie der Phase I zur Entwicklung eines prospektiven Prädiktors für die Impfhyporeaktion bei gesunden älteren Probanden

In dieser Studie wurde untersucht, ob es bei gesunden älteren Teilnehmern möglich ist, anhand jedes der im Protokoll ausgewählten Impfstoffe separat biomarkerbasierte Vorhersageregeln (PdR) für die Impfreaktion (absoluter Serumantikörpertiter nach der Baseline) zu erstellen. und untersuchte die Rangkorrelationskoeffizienten von Paaren von Antikörpertitern nach der Impfung bei denselben älteren Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 25 bis 40 Jahren oder 65 Jahren und älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 25 bis 40 Jahren oder 65 Jahre oder älter beim Vorstudienbesuch (Screening).
  • Hat am Tag der Untersuchung kein Fieber
  • Es fehlt die Seroreaktivität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
  • Wenn die Frau zwischen 25 und 40 Jahre alt ist, weder schwanger ist noch stillt und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Virus-Infektion
  • Hat einen BMI (Body-Mass-Index) >35
  • Wenn eine Frau zwischen 25 und 40 Jahren schwanger ist oder eine Schwangerschaft erwartet, spenden Sie Eizellen oder stillen Sie
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Immunglobulin und/oder Blutprodukte erhalten
  • Hat in der Vergangenheit eine Immunsuppression infolge einer Krankheit (z. B. Malignität; Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) oder nimmt derzeit Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive/zytotoxische Therapie (Krebs-Chemotherapie oder Organtransplantation) ein
  • Hat eine aktive neoplastische Erkrankung
  • Hatte in den 6 Wochen vor der geplanten Entnahme der Basis-Laborproben eine Infektion, einschließlich eines viralen Syndroms der oberen Atemwege
  • Hat einen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder soll im Zeitraum von 6 Wochen vor Erhalt des ersten Impfstoffs bis zum Abschluss aller Studienbesuche einen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm 1: Gesunde, ältere Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer ab 65 Jahren.
Biologisch: Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td)
Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td), intramuskuläre Einzeldosis
Biologisch: TwinrixTM [Inaktivierter Hepatitis-A- und (rekombinanter) Hepatitis-B-Impfstoff]
TwinrixTM [Inaktivierter Hepatitis-A- und (rekombinanter) Hepatitis-B-Impfstoff], intramuskulär, zwei Dosen des Standardschemas mit drei Dosen (gegenüberliegende Arme)
Biologisch: Dukoral® Reisedurchfall-Impfstoff (WC/rBS)
Dukoral® Reisedurchfallimpfstoff, rekombinante Choleratoxin-B-Untereinheit (WC/rBS), standardmäßig zwei orale Dosen pro Behandlungsschema
Arm 2: Gesunde, junge Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer im Alter von 25 bis 40 Jahren.
Biologisch: Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td)
Auffrischimpfung gegen Tetanus und Diphtherie (Td), intramuskuläre Einzeldosis
Biologisch: TwinrixTM [Inaktivierter Hepatitis-A- und (rekombinanter) Hepatitis-B-Impfstoff]
TwinrixTM [Inaktivierter Hepatitis-A- und (rekombinanter) Hepatitis-B-Impfstoff], intramuskulär, zwei Dosen des Standardschemas mit drei Dosen (gegenüberliegende Arme)
Biologisch: Dukoral® Reisedurchfall-Impfstoff (WC/rBS)
Dukoral® Reisedurchfallimpfstoff, rekombinante Choleratoxin-B-Untereinheit (WC/rBS), standardmäßig zwei orale Dosen pro Behandlungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter-Reaktionen auf den Impfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage von Biomarkern vor der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Anschließend wurden die Antikörpertiter gegen HBV sAg einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage eines ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern durch Messenger-RNA-Profilierung (mRNA) sowie biochemische und durchflusszytometrische Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf Tetanus-Booster-Impfstoff, gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage von Biomarkern vor der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen Tetanus wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität definiert, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf einen Impfstoff mit reduziertem Diphtherietoxin, gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage von Biomarkern vor der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Antikörpertiter gegen Diphtherie wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf oralen Cholera-Impfstoff (WC/rBS), gemessen und vorhergesagt basierend auf Biomarkern vor der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen Cholera wurden dann 3 Wochen nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, umgerechnet aus optischen Dichten, umgewandelt in natürliche Logarithmen (ln). Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Impfung
Antikörpertiterreaktionen nach der Impfung auf verschiedene Impfstoffe bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: 3 Wochen oder 1 Monat nach jeder letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen jedes dieser vier Antigene wurden dann einen Monat nach jeder letzten Impfung (3 Wochen für Choleratoxin) auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, umgerechnet aus optischen Dichten, umgewandelt in natürliche Logarithmen ( ln).
3 Wochen oder 1 Monat nach jeder letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter-Reaktionen auf den Impfstoff gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage früher Biomarker nach der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Antikörpertiter gegen HBV sAg wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität definiert, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden 7 Tage nach der Grundimpfung Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinellen Lernmodell (Random-Forest-basiert) verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden.
Tag 7 und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf Tetanus-Booster-Impfstoff, gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage früher Biomarker nach der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Monat nach jeder letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen Tetanus wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität definiert, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden 7 Tage nach der Grundimpfung Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinell lernenden (Random-Forest-basierten) Modell verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliches Log(ln) umgewandelt wurden.
Tag 7 und 1 Monat nach jeder letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf einen Impfstoff mit reduziertem Diphtherietoxin, gemessen und vorhergesagt auf der Grundlage früher Biomarker nach der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 7 und 1 Monat nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Antikörpertiter gegen Diphtherie wurden dann einen Monat nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, die aus optischen Dichten umgerechnet und in natürliche Logarithmen (ln) umgewandelt wurden. Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden 7 Tage nach der Grundimpfung Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinell lernenden (Random-Forest-basierten) Modell verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliches Log(ln) umgewandelt wurden.
Tag 7 und 1 Monat nach der letzten Impfung
Antikörpertiter-Reaktionen auf den oralen Cholera-Impfstoff (WC/rBS), gemessen und vorhergesagt basierend auf frühen Biomarkern nach der Impfung bei gesunden, älteren Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 7 und 3 Wochen nach der letzten Impfung
Gesunde ältere Teilnehmer wurden zu Studienbeginn gleichzeitig mit einem Hepatitis-Impfstoff, einem Tetanus-Diphtherie-Auffrischungsimpfstoff und einem Cholera-Impfstoff geimpft. Die Antikörpertiter gegen Cholera wurden dann 3 Wochen nach der letzten Impfung auf der Grundlage von ELISA gemessen und sind definiert als standardisierte „internationale Einheiten“ der Reaktivität, umgerechnet aus optischen Dichten, umgewandelt in natürliche Logarithmen (ln). Um Antikörperreaktionen vorherzusagen, wurden 7 Tage nach der Grundimpfung Blutproben entnommen, um eine Vielzahl von Biomarkern mittels mRNA-Profilierung sowie biochemischen und durchflusszytometrischen Tests zu messen. Diese Biomarker wurden dann in einem maschinell lernenden (Random-Forest-basierten) Modell verwendet, um Antikörpertiter vorherzusagen, die in natürliches Log(ln) umgewandelt wurden.
Tag 7 und 3 Wochen nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
  • Hauptermittler: Denis Audet, MD, Anapharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-131
  • MK-0000-131 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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