Hyporeakce na vakcínu u zdravých starších účastníků (MK-0000-131 AM2)
30. listopadu 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I, otevřená observační studie k vytvoření prospektivního prediktoru hyporeakce na vakcínu u zdravých starších subjektů
Tato studie hodnotila, zda je možné u zdravých starších účastníků generovat základní pravidla predikce založená na biomarkerech (PdR) pro odpověď na vakcínu (absolutní titr sérových protilátek po základním stavu) s použitím každé z protokolem vybraných vakcín samostatně; a zkoumali hodnotové korelační koeficienty párů titrů protilátek po očkování u stejných starších jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
174
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 25 až 40 let nebo 65 let a starší
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 25 až 40 let nebo ve věku 65 let nebo starší na návštěvě před studií (screeningu)
- V den screeningu nemá horečku
- Postrádá séroreaktivitu povrchového antigenu hepatitidy B
- Pokud žena ve věku 25 až 40 let není těhotná ani nekojí a souhlasí s používáním účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Má v minulosti infekci virem hepatitidy B
- Má BMI (Body Mass Index) >35
- Pokud je žena ve věku 25 až 40 let, je těhotná nebo očekává početí, darujte vajíčka nebo kojte
- Dostal imunoglobulin a/nebo krevní produkty během 3 měsíců před podáním první dávky
- Má v anamnéze imunosupresi v důsledku onemocnění (např. malignita; infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo v současné době užívá kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní/cytotoxickou léčbu (chemoterapie rakoviny nebo transplantace orgánů)
- Má aktivní neoplastické onemocnění
- Měl jakoukoli infekci včetně virového syndromu horních cest dýchacích během 6 týdnů před plánovaným odběrem základních laboratorních vzorků
- obdržel živou virovou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu nebo je naplánován na podání živé virové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v období od 6 týdnů před obdržením první vakcíny do dokončení všech studijních návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1: Zdraví, starší účastníci
Zdraví účastníci 65 let a starší.
|
Posilovací vakcína proti tetanu a záškrtu (Td), jednorázová intramuskulární dávka
TwinrixTM [inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě B], intramuskulární, dvě dávky standardního třídávkového režimu (opačné ramena)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinantní podjednotka B cholerového toxinu (WC/rBS), standardní dvě perorální dávky na léčebný režim
|
|
Rameno 2: Zdraví, mladí, účastníci
Zdraví účastníci 25 až 40 let.
|
Posilovací vakcína proti tetanu a záškrtu (Td), jednorázová intramuskulární dávka
TwinrixTM [inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě B], intramuskulární, dvě dávky standardního třídávkového režimu (opačné ramena)
Dukoral® Traveler's Diarrhea Vaccine, rekombinantní podjednotka B cholerového toxinu (WC/rBS), standardní dvě perorální dávky na léčebný režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi titru protilátek na vakcínu s povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV sAg), měřené a predikované na základě biomarkerů před vakcinací u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti HBV sAg byly poté měřeny 1 měsíc po konečné vakcinaci na základě enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln).
Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly před vakcinací na počátku odebrány vzorky krve, aby se změřila široká škála biomarkerů profilováním messenger RNA (mRNA), biochemickými a průtokovými cytometrickými testy.
Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
|
Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
|
Odpovědi titru protilátek na posilovací vakcínu proti tetanu, měřené a předpokládané na základě biomarkerů před vakcinací u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti tetanu byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln).
Aby bylo možné predikovat protilátkové reakce, byly před vakcinací na počátku odebrány vzorky krve, aby se změřila široká škála biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy.
Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
|
Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
|
Odpovědi titru protilátek na vakcínu se sníženým difterickým toxinem, měřené a předpovězené na základě biomarkerů před vakcinací u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti záškrtu byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln).
Aby bylo možné predikovat protilátkové reakce, byly před vakcinací na počátku odebrány vzorky krve, aby se změřila široká škála biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy.
Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
|
Výchozí stav a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
|
Odpovědi titru protilátek na perorální vakcínu proti cholere (WC/rBS), měřené a predikované na základě biomarkerů před vakcinací u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti choleře byly poté měřeny 3 týdny po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln).
Aby bylo možné predikovat protilátkové reakce, byly před vakcinací na počátku odebrány vzorky krve, aby se změřila široká škála biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy.
Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
|
Výchozí stav a 3 týdny po poslední vakcinaci
|
|
Postvakcinační titr protilátek na různé vakcíny u zdravých a starších účastníků.
Časové okno: 3 týdny nebo 1 měsíc po každé poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti každému z těchto čtyř antigenů byly poté měřeny 1 měsíc po každé poslední vakcinaci (3 týdny pro cholerový toxin) na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované „mezinárodní jednotky“ reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log ( ln).
|
3 týdny nebo 1 měsíc po každé poslední vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi titru protilátek na vakcínu s povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV sAg), měřené a predikované na základě časně postvakcinačních biomarkerů u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti HBV sAg byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln).
Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly odebírány vzorky krve 7 dní po základní vakcinaci pro měření široké škály biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy.
Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log (ln).
|
Den 7 a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
|
Odpovědi titru protilátek na posilovací vakcínu proti tetanu, měřené a předpokládané na základě časně postvakcinačních biomarkerů u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po každé poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti tetanu byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln).
Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly odebírány vzorky krve 7 dní po základní vakcinaci pro měření široké škály biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy.
Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log(ln).
|
Den 7 a 1 měsíc po každé poslední vakcinaci
|
|
Odpovědi titru protilátek na vakcínu se sníženým difterickým toxinem, měřené a predikované na základě časně postvakcinačních biomarkerů u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti záškrtu byly poté měřeny 1 měsíc po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln).
Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly odebírány vzorky krve 7 dní po základní vakcinaci pro měření široké škály biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy.
Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log(ln).
|
Den 7 a 1 měsíc po poslední vakcinaci
|
|
Titr protilátek na perorální vakcínu proti choleře (WC/rBS), měřený a předpovídaný na základě časně postvakcinačních biomarkerů u zdravých, starších účastníků.
Časové okno: Den 7 a 3 týdny po poslední vakcinaci
|
Zdraví starší účastníci byli na začátku současně očkováni vakcínou proti hepatitidě, posilovací vakcínou proti tetanu a záškrtu a vakcínou proti choleře.
Titry protilátek proti choleře byly poté měřeny 3 týdny po poslední vakcinaci na základě ELISA a jsou definovány jako standardizované "mezinárodní jednotky" reaktivity převedené z optických hustot, transformované na přirozený log (ln).
Za účelem predikce protilátkových odpovědí byly odebírány vzorky krve 7 dní po základní vakcinaci pro měření široké škály biomarkerů profilováním mRNA, biochemickými a průtokovými cytometrickými testy.
Tyto biomarkery byly poté použity v modelu strojového učení (založeného na náhodném lese) k predikci titrů protilátek, transformovaných na přirozený log(ln).
|
Den 7 a 3 týdny po poslední vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois St-Maurice, MD, Anapharm
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, Anapharm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-131
- MK-0000-131 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .