Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ESOS (endoskopická safénová sklizeň s otevřeným systémem CO2). (ESOS)

19. května 2010 aktualizováno: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Zkouška ESOS (endoskopický safénový odběr s otevřeným systémem CO2): Prospektivní randomizovaná studie pro chirurgii bypassu koronární artérie (CABG).

Studie ESOS (Endoscopic Saphenous harvesting with the Open CO2 System) je prospektivní randomizovaná studie pro operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s cílem porovnat endoskopický otevřený systém odběru CO2 oproti konvenčnímu odběru žil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ESOS (Endoscopic Saphenous harvesting with the Open CO2 System) je prospektivní randomizovaná studie pro operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s cílem porovnat a otestovat zlepšení hojení ran, kvalitu života, bezpečnost/účinnost, nákladovou efektivitu, krátkou a dlouhodobé výsledky a průchodnost žilního štěpu po endoskopickém otevřeném systému odběru CO2 oproti konvenčnímu odběru žíly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Campanella, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná plánovaná operace CABG
  • První izolovaná operace CABG

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní revaskularizace: pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo vyžadující inotropní nebo intraaortální balónkovou podporu
  • Předchozí operace srdce
  • Plánovaná souběžná operace chlopně
  • Velmi křečové žíly
  • Předchozí safenektomie
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Anamnéza utrpěného traumatu na dolní končetině
  • Předoperační imobilizace nohou
  • Předchozí komplikace zranění nohy
  • Současná nemoc s očekávanou délkou života < pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EVOH
Postup: Odběr endoskopické žíly s otevřeným systémem CO2
Postup: Odběr žil
Endoskopický versus konvenční odběr žil
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Postup: Konvenční odběr žíly
Postup: Odběr žil
Endoskopický versus konvenční odběr žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotéza nemocnosti
Časové okno: šest týdnů

Ve srovnání s konvenčním odběrem žilního štěpu (CVH) v chirurgii CABG

· Snižuje endoskopický vein-graft open CO2 system harvesting (EVOH) komplikace pooperační rány (složený cíl všech komplikací nebo jednotlivých komplikací) hodnocené skóre ASEPSIS?
šest týdnů
Hypotéza spokojenosti pacientů
Časové okno: šest týdnů

· Zlepšuje EVOH spokojenost pacientů, pooperační bolest nohou a kvalitu života hodnocenou pomocí VAS skóre a EUROQol-5D?

  • Porovnat kvalitu života související se zdravím pro dvě léčebná ramena (EVOH/CVH) podle záměru léčby
  • Identifikovat další faktory k léčbě, které jsou spojeny s rozdíly ve výsledcích kvality života
šest týdnů
Hypotéza využití zdrojů
Časové okno: šest týdnů

Ve srovnání s konvenčním odběrem žilního štěpu (CVH) v chirurgii CABG

· Ovlivňuje EVOH využití zdrojů?

  • Doba sklizně související s délkou žilních segmentů
  • Doba uzavření sklizně
  • Čas CABG
  • Doba mobility
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Opětovný průzkum krvácení v důsledku krvácení z žilního štěpu
  • Readmise pro komplikace zranění nohy
  • Potřeba zdrojů ambulantní léčby ran
  • Porovnat celkové léčebné náklady pro dvě léčebná ramena (EVOH/CVH) podle záměru léčby
šest týdnů
Hypotéza kvality odběru žil
Časové okno: šest týdnů

Ve srovnání s konvenčním odběrem žilního štěpu (CVH) v chirurgii CABG

  • Omezuje EVOH kvalitu odebraného žilního konduitu?

    • Počet odebraných žil vyžadujících opravu
    • Počet oprav každé žíly
    • Opětovný průzkum krvácení v důsledku krvácení z žilního štěpu
    • Histologická integrita

  • Specifická sekundární subanalýza upravená pro:

    • Preparační roztok žilního konduitu

      • 20 ml autologní krve
      • 0,5 ml heparinu (5000 UI/ml) = 2500 UI
      • 2 ml papavarinu (30 mg/ml) = 60 mg
    • Nekontrolovaný distenzní tlak / sklizeň bez dotyku
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotéza průchodnosti žilního štěpu
Časové okno: šest týdnů

Ovlivňuje a zlepšuje systém EVH Open-CO2 průchodnost žilního štěpu?

  • Hodnocení systémové absorpce oxidu uhličitého s respiračními a hemodynamickými parametry

  • Posouzení průchodnosti žilního štěpu pomocí:

    • kvalita žilního vedení [průměr/tloušťka jímky]
    • segmenty žil nad/pod kolenem
    • cílové území roubované koronární tepnou
    • průměr cílové koronární tepny
    • stenóza cílové koronární tepny
    • cílová závažnost onemocnění koronárních tepen
    • onemocnění vzestupné aorty
    • kompozitní /nekompozitní štěp
    • funkce levé komory
šest týdnů
hypotéza výsledku
Časové okno: 18 měsíců

§ Detekce dlouhodobých výsledků:

  • MACE (velké nežádoucí srdeční příhody): smrt; infarkt myokardu; revaskularizace (PCI nebo CABG) pro ischemii nebo recidivu anginy
  • MACE související se selháním žilního štěpu
  • GF (vein-graft failure): alespoň 75 % stenózy;
  • GO (vein-graft occlusion) při angiografické studii
  • k identifikaci dalších faktorů k přiřazení léčby, které jsou spojeny s odchylkami v dlouhodobých výsledcích a průchodnosti štěpu
  • základní demografické charakteristiky a použité léky ve dvou léčebných ramenech (EVOH/CVH)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LivaNova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEI/7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení