Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESOS-forsøg (Endoscopic Saphenous Harvesting With a Open CO2 System). (ESOS)

19. maj 2010 opdateret af: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With a Open CO2 System)-forsøg: et prospektivt randomiseret forsøg for koronararterie-bypass-transplantation (CABG) kirurgi.

ESOS (Endoskopisk Saphenous-høstning med et åbent CO2-system)-forsøg er et prospektivt randomiseret forsøg til koronararterie-bypass-operation (CABG) for at sammenligne endoskopisk åbent CO2-høstsystem med konventionel venehøst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System)-forsøg er et prospektivt randomiseret forsøg for koronararterie-bypass-operation (CABG) for at sammenligne og teste forbedringer i sårheling, livskvalitet, sikkerhed/effektivitet, omkostningseffektivitet, kort og langsigtede resultater og vene-transplantatåbenhed efter endoskopisk åbent CO2-høstsystem versus konventionel venehøstning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Campanella, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv planlagt CABG-kirurgi
  • Første isolerede CABG-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Nød revaskularisering: patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller behov for inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Planlagt samtidig klapoperation
  • Meget forskellige årer
  • Tidligere saphenektomi
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Historie om lidt traumer på underekstremiteten
  • Præoperativ immobilisering af ben
  • Tidligere bensårkomplikationer
  • Sameksisterende sygdom med forventet levetid < fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EVOH
Fremgangsmåde: Endoskopisk vene med et åbent CO2-system høst
Procedure: Vene høst
Endoskopisk versus konventionel venehøst
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Fremgangsmåde: Konventionel venehøst
Procedure: Vene høst
Endoskopisk versus konventionel venehøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetshypotese
Tidsramme: seks uger

Sammenlignet med konventionel vene-graft-høstning (CVH) i CABG-kirurgi

· Reducerer endoskopisk venetransplantat åbent CO2-system (EVOH) postoperative sårkomplikationer (sammensat endepunkt for alle komplikationer eller individuelle komplikationer) vurderet med ASEPSIS-score?
seks uger
Patienttilfredshedshypotese
Tidsramme: seks uger

· Forbedrer EVOH patienttilfredshed, postoperative bensmerter og livskvalitet vurderet med VAS-score og EUROQol-5D?

  • At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet for de to behandlingsarme (EVOH/CVH) ved intention-to-treat
  • At identificere faktorer udover behandlingsopgave, der er forbundet med variationer i livskvalitetsresultater
seks uger
Ressourceudnyttelseshypotese
Tidsramme: seks uger

Sammenlignet med konventionel vene-graft-høstning (CVH) i CABG-kirurgi

· Påvirker EVOH ressourceudnyttelsen?

  • Høsttid relateret til længden af ​​venesegmenter
  • Høst lukketid
  • CABG tid
  • Mobilitetstid
  • Indlæggelsens længde på hospitalet
  • Genudforskning for blødning på grund af venetransplantatblødning
  • Genindlæggelse for bensårkomplikationer
  • Behov for ambulante sårbehandlingsressourcer
  • At sammenligne de samlede medicinske omkostninger for de to behandlingsarme (EVOH/CVH) efter intention-to-treat
seks uger
Kvaliteten af ​​venehøsthypotesen
Tidsramme: seks uger

Sammenlignet med konventionel vene-graft-høstning (CVH) i CABG-kirurgi

  • Kompromitterer EVOH kvaliteten af ​​høstet veneledning?

    • Antal høstede årer, der kræver reparation
    • Antal reparationer af hver vene
    • Genudforskning for blødning på grund af venetransplantatblødning
    • Histologisk integritet

  • Specifik sekundær delanalyse justeret for:

    • Forberedelse opløsning af venekanalen

      • 20 ml autologt blod
      • 0,5 ml heparin (5000 UI/ml) = 2500 UI
      • 2 ml papavarin (30 mg/ml) = 60 mg
    • Ukontrolleret udspilningstryk/ no touch-teknik høst
seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotese om åbenhed i vene-graft
Tidsramme: seks uger

Påvirker og forbedrer EVH Open-CO2-systemet åbenhed for venetransplantationer?

  • Vurdering af systemisk kuldioxidabsorption med respiratoriske og hæmodynamiske parametre

  • Vurdering af venetransplantatåbenhed med:

    • veneledningskvalitet [diameter/brøndtykkelse]
    • venesegmenter over/under knæet
    • mål på koronararterietransplanteret territorium
    • mål koronararteriediameter
    • mål for koronararteriestenose
    • mål for koronararteriesygdom
    • ascendens aorta sygdom
    • sammensat /usammensat graft
    • venstre ventrikel funktion
seks uger
udfaldshypotese
Tidsramme: 18 måneder

§ Påvisning af langsigtede resultater:

  • MACE (større uønskede hjertehændelser): død; myokardieinfarkt; revaskularisering (PCI eller CABG) for iskæmi eller tilbagefald af angina
  • MACE relateret til vene-graft svigt
  • GF (venetransplantationsfejl): mindst 75 % af stenosen;
  • GO (vene-graft okklusion) ved angiografisk undersøgelse
  • at identificere faktorer ud over behandlingstildeling, der er forbundet med variationer i langsigtede resultater og transplantatgennemsigtighed
  • baseline demografiske karakteristika og medicin brugt af to behandlingsarme (EVOH/CVH)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LivaNova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI/7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger