Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ESOS (endoskopowe pobieranie odpiszczelowe z otwartym systemem CO2). (ESOS)

19 maja 2010 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Badanie ESOS (endoskopowe pobieranie krwi odpiszczelowej z otwartym systemem CO2): prospektywna randomizowana próba chirurgiczna pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Badanie ESOS (Endoskopowe pobieranie odpiszczelowe z otwartym systemem CO2) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem dotyczącym operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) w celu porównania endoskopowego otwartego systemu pobierania CO2 z konwencjonalnym pobieraniem żył.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ESOS (Endoscope Saphenous collection with an Open CO2 System) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem dotyczącym operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w celu porównania i sprawdzenia poprawy gojenia się ran, jakości życia, bezpieczeństwa/skuteczności, opłacalności, krótkiej i długoterminowe wyniki oraz drożność przeszczepu żyły po endoskopowym otwartym systemie pobierania CO2 w porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem żył.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Campanella, MD
        • Główny śledczy:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowana operacja CABG
  • Pierwsza izolowana operacja CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Rewaskularyzacja w trybie nagłym: pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub wymagający podtrzymania balonem inotropowym lub wewnątrzaortalnym
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Planowana jednoczesna operacja zastawki
  • Bardzo żylaki
  • Poprzednia safenektomia
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Historia przebytego urazu kończyny dolnej
  • Przedoperacyjne unieruchomienie nóg
  • Wcześniejsze powikłania rany nogi
  • Współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia < 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: EVOH
Procedura: Endoskopowe pobranie żyły z otwartym systemem CO2
Procedura: Pobieranie żył
Endoskopowe a konwencjonalne pobieranie żył
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Procedura: Konwencjonalne pobieranie żył
Procedura: Pobieranie żył
Endoskopowe a konwencjonalne pobieranie żył

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoteza chorobowości
Ramy czasowe: sześć tygodni

W porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem przeszczepu żyły (CVH) w chirurgii CABG

· Czy endoskopowe pobieranie otwartego układu CO2 do przeszczepu żyły (EVOH) zmniejsza powikłania rany pooperacyjnej (złożony punkt końcowy wszystkich powikłań lub pojedynczych powikłań) oceniane w skali ASEPSIS?
sześć tygodni
Hipoteza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: sześć tygodni

· Czy EVOH poprawia zadowolenie pacjentów, pooperacyjny ból nóg i jakość życia ocenianą za pomocą skali VAS i EUROQol-5D?

  • Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem w dwóch ramionach leczenia (EVOH/CVH) według zamiaru leczenia
  • Aby zidentyfikować czynniki oprócz przypisania leczenia, które są związane z różnicami w wynikach jakości życia
sześć tygodni
Hipoteza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: sześć tygodni

W porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem przeszczepu żyły (CVH) w chirurgii CABG

· Czy EVOH wpływa na wykorzystanie zasobów?

  • Czas zbioru związany z długością segmentów żył
  • Czas zamknięcia żniw
  • Czas CABG
  • Czas mobilności
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia z powodu krwawienia z przeszczepu żyły
  • Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań rany nogi
  • Potrzeba ambulatoryjnych zasobów do leczenia ran
  • Porównanie całkowitych kosztów medycznych dla dwóch ramion leczenia (EVOH/CVH) według zamiaru leczenia
sześć tygodni
Jakość hipotezy zbierania żył
Ramy czasowe: sześć tygodni

W porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem przeszczepu żyły (CVH) w chirurgii CABG

  • Czy EVOH wpływa na jakość pobranego przewodu żylnego?

    • Liczba zebranych żył wymagających naprawy
    • Liczba napraw każdej żyły
    • Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia z powodu krwawienia z przeszczepu żyły
    • Integralność histologiczna

  • Specyficzna analiza drugorzędowa dostosowana do:

    • Roztwór do przygotowania przewodu żylnego

      • 20 ml autologicznej krwi
      • 0,5 ml heparyny (5000UI/ml) = 2500UI
      • 2 ml papawaryny (30 mg/ml) = 60 mg
    • Niekontrolowane ciśnienie rozciągania / zbieranie techniką bezdotykową
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoteza drożności przeszczepu żyły
Ramy czasowe: sześć tygodni

Czy system EVH Open-CO2 wpływa i poprawia drożność przeszczepu żylnego?

  • Ocena ogólnoustrojowej absorpcji dwutlenku węgla z parametrami oddechowymi i hemodynamicznymi

  • Ocena drożności przeszczepu żyły za pomocą:

    • jakość przewodu żylnego [średnica/grubość studzienki]
    • segmenty żył powyżej/poniżej kolana
    • docelowy obszar przeszczepu tętnicy wieńcowej
    • docelowa średnica tętnicy wieńcowej
    • docelowe zwężenie tętnicy wieńcowej
    • docelowej ciężkości choroby wieńcowej
    • choroba aorty wstępującej
    • przeszczep kompozytowy/niekompozytowy
    • czynność lewej komory
sześć tygodni
hipoteza wyniku
Ramy czasowe: 18 miesięcy

§ Wykrywanie długoterminowych wyników:

  • MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe): śmierć; zawał mięśnia sercowego; rewaskularyzacja (PCI lub CABG) w przypadku nawrotu niedokrwienia lub dusznicy bolesnej
  • MACE związane z niepowodzeniem przeszczepu żyły
  • GF (niewydolność przeszczepu żyły): co najmniej 75% zwężenia;
  • GO (niedrożność przeszczepu żyły) podczas badania angiograficznego
  • zidentyfikować czynniki oprócz przypisania leczenia, które są związane ze zmianami w długoterminowych wynikach i drożności przeszczepu
  • wyjściowa charakterystyka demograficzna i zastosowane leki w dwóch ramionach leczenia (EVOH/CVH)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LivaNova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Główny śledczy: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEI/7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami