Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova ESOS (raccolta endoscopica della safena con un sistema aperto di CO2). (ESOS)

19 maggio 2010 aggiornato da: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studio ESOS (raccolta endoscopica della safena con un sistema aperto di CO2): uno studio prospettico randomizzato per l'intervento di bypass coronarico (CABG).

Lo studio ESOS (raccolta endoscopica della safena con un sistema aperto di CO2) è uno studio prospettico randomizzato per la chirurgia dell'innesto di bypass coronarico (CABG) per confrontare il sistema di raccolta endoscopica di CO2 aperto rispetto al prelievo venoso convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ESOS (Endoscopic Safenous harvesting with an Open CO2 System) è uno studio prospettico randomizzato per la chirurgia dell'innesto di bypass coronarico (CABG) per confrontare e testare il miglioramento nella guarigione delle ferite, qualità della vita, sicurezza/efficacia, rapporto costo-efficacia, breve e risultati a lungo termine e pervietà dell'innesto venoso dopo il sistema di raccolta di CO2 aperto endoscopico rispetto al prelievo venoso convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Campanella, MD
        • Investigatore principale:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia CABG pianificata elettiva
  • Primo intervento di CABG isolato

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione di emergenza: pazienti con instabilità emodinamica o che necessitano di supporto con palloncino inotropo o intra-aortico
  • Precedente cardiochirurgia
  • Chirurgia valvolare concomitante pianificata
  • Vene molto varicose
  • Precedente safenectomia
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Storia di traumi subiti all'arto inferiore
  • Immobilizzazione preoperatoria delle gambe
  • Precedenti complicazioni della ferita alla gamba
  • Malattia coesistente con aspettativa di vita <cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EVOH
Procedura: vena endoscopica con un sistema di prelievo di CO2 aperto
Procedura: Raccolta delle vene
Prelievo venoso endoscopico rispetto a quello convenzionale
ACTIVE_COMPARATORE: OVH
Procedura: prelievo venoso convenzionale
Procedura: Raccolta delle vene
Prelievo venoso endoscopico rispetto a quello convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi di morbilità
Lasso di tempo: sei settimane

Rispetto al prelievo venoso convenzionale (CVH) nella chirurgia CABG

· Il sistema di raccolta endoscopica di CO2 con innesto venoso aperto (EVOH) riduce le complicanze postoperatorie della ferita (endpoint composito di tutte le complicanze o complicanze individuali) valutate con il punteggio ASEPSIS?
sei settimane
Ipotesi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: sei settimane

· EVOH migliora la soddisfazione del paziente, il dolore alle gambe postoperatorio e la qualità della vita valutata con il punteggio VAS e EUROQol-5D?

  • Confrontare la qualità della vita correlata alla salute per i due bracci di trattamento (EVOH/CVH) per intenzione di trattare
  • Identificare fattori oltre all'assegnazione del trattamento che sono associati a variazioni nella qualità dei risultati della vita
sei settimane
Ipotesi di utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: sei settimane

Rispetto al prelievo venoso convenzionale (CVH) nella chirurgia CABG

· EVOH influisce sull'utilizzo delle risorse?

  • Tempo di raccolta correlato alla lunghezza dei segmenti venosi
  • Orario di chiusura della raccolta
  • Ora CABG
  • Tempo di mobilità
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Riesplorazione per sanguinamento dovuto a sanguinamento dell'innesto venoso
  • Riammissione per complicanze della ferita alla gamba
  • Necessità di risorse ambulatoriali per la gestione delle ferite
  • Confrontare i costi medici totali per i due bracci di trattamento (EVOH/CVH) per intenzione di trattare
sei settimane
Ipotesi sulla qualità della raccolta delle vene
Lasso di tempo: sei settimane

Rispetto al prelievo venoso convenzionale (CVH) nella chirurgia CABG

  • EVOH compromette la qualità del condotto venoso raccolto?

    • Numero di vene prelevate che richiedono riparazione
    • Numero di riparazioni per ciascuna vena
    • Riesplorazione per sanguinamento dovuto a sanguinamento dell'innesto venoso
    • Integrità istologica

  • Sottoanalisi secondaria specifica aggiustata per:

    • Soluzione di preparazione del condotto venoso

      • 20 ml di sangue autologo
      • 0,5 ml di eparina (5000UI/ml) = 2500UI
      • 2 ml di papavarina (30 mg/ml) = 60 mg
    • Pressione di distensione incontrollata/prelievo con tecnica no touch
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi di pervietà dell'innesto venoso
Lasso di tempo: sei settimane

Il sistema EVH Open-CO2 influenza e migliora la pervietà dell'innesto venoso?

  • Valutazione dell'assorbimento sistemico di anidride carbonica con parametri respiratori ed emodinamici

  • Valutazione della pervietà dell'innesto venoso con:

    • qualità del condotto venoso [diametro/spessore pozzetto]
    • segmenti venosi sopra/sotto il ginocchio
    • territorio bersaglio dell'innesto dell'arteria coronarica
    • diametro dell'arteria coronarica bersaglio
    • bersaglio della stenosi dell'arteria coronarica
    • bersaglio malattia coronarica gravità
    • malattia dell'aorta ascendente
    • innesto composito/non composito
    • funzione ventricolare sinistra
sei settimane
ipotesi di esito
Lasso di tempo: 18 mesi

§ Rilevamento dei risultati a lungo termine:

  • MACE (eventi cardiaci avversi maggiori): morte; infarto miocardico; rivascolarizzazione (PCI o CABG) per ischemia o recidiva di angina
  • MACE correlato al fallimento dell'innesto venoso
  • GF (fallimento dell'innesto venoso): almeno il 75% delle stenosi;
  • GO (occlusione vena-innesto) allo studio angiografico
  • identificare fattori oltre all'assegnazione del trattamento che sono associati a variazioni nei risultati a lungo termine e alla pervietà dell'innesto
  • caratteristiche demografiche al basale e farmaci utilizzati di due bracci di trattamento (EVOH/CVH)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LivaNova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Investigatore principale: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEI/7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni