Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ESOS (endoskopická safénová sklizeň s otevřeným systémem CO2). (ESOS)

19. května 2010 aktualizováno: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Zkouška ESOS (endoskopický safénový odběr s otevřeným systémem CO2): Prospektivní randomizovaná studie pro chirurgii bypassu koronární artérie (CABG).

Studie ESOS (Endoscopic Saphenous harvesting with the Open CO2 System) je prospektivní randomizovaná studie pro operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s cílem porovnat endoskopický otevřený systém odběru CO2 oproti konvenčnímu odběru žil.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ESOS (Endoscopic Saphenous harvesting with the Open CO2 System) je prospektivní randomizovaná studie pro operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s cílem porovnat a otestovat zlepšení hojení ran, kvalitu života, bezpečnost/účinnost, nákladovou efektivitu, krátkou a dlouhodobé výsledky a průchodnost žilního štěpu po endoskopickém otevřeném systému odběru CO2 oproti konvenčnímu odběru žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Campanella, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná plánovaná operace CABG
  • První izolovaná operace CABG

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní revaskularizace: pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo vyžadující inotropní nebo intraaortální balónkovou podporu
  • Předchozí operace srdce
  • Plánovaná souběžná operace chlopně
  • Velmi křečové žíly
  • Předchozí safenektomie
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Anamnéza utrpěného traumatu na dolní končetině
  • Předoperační imobilizace nohou
  • Předchozí komplikace zranění nohy
  • Současná nemoc s očekávanou délkou života < pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EVOH
Postup: Odběr endoskopické žíly s otevřeným systémem CO2
Postup: Odběr žil
Endoskopický versus konvenční odběr žil
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Postup: Konvenční odběr žíly
Postup: Odběr žil
Endoskopický versus konvenční odběr žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotéza nemocnosti
Časové okno: šest týdnů

Ve srovnání s konvenčním odběrem žilního štěpu (CVH) v chirurgii CABG

· Snižuje endoskopický vein-graft open CO2 system harvesting (EVOH) komplikace pooperační rány (složený cíl všech komplikací nebo jednotlivých komplikací) hodnocené skóre ASEPSIS?
šest týdnů
Hypotéza spokojenosti pacientů
Časové okno: šest týdnů

· Zlepšuje EVOH spokojenost pacientů, pooperační bolest nohou a kvalitu života hodnocenou pomocí VAS skóre a EUROQol-5D?

  • Porovnat kvalitu života související se zdravím pro dvě léčebná ramena (EVOH/CVH) podle záměru léčby
  • Identifikovat další faktory k léčbě, které jsou spojeny s rozdíly ve výsledcích kvality života
šest týdnů
Hypotéza využití zdrojů
Časové okno: šest týdnů

Ve srovnání s konvenčním odběrem žilního štěpu (CVH) v chirurgii CABG

· Ovlivňuje EVOH využití zdrojů?

  • Doba sklizně související s délkou žilních segmentů
  • Doba uzavření sklizně
  • Čas CABG
  • Doba mobility
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Opětovný průzkum krvácení v důsledku krvácení z žilního štěpu
  • Readmise pro komplikace zranění nohy
  • Potřeba zdrojů ambulantní léčby ran
  • Porovnat celkové léčebné náklady pro dvě léčebná ramena (EVOH/CVH) podle záměru léčby
šest týdnů
Hypotéza kvality odběru žil
Časové okno: šest týdnů

Ve srovnání s konvenčním odběrem žilního štěpu (CVH) v chirurgii CABG

  • Omezuje EVOH kvalitu odebraného žilního konduitu?

    • Počet odebraných žil vyžadujících opravu
    • Počet oprav každé žíly
    • Opětovný průzkum krvácení v důsledku krvácení z žilního štěpu
    • Histologická integrita

  • Specifická sekundární subanalýza upravená pro:

    • Preparační roztok žilního konduitu

      • 20 ml autologní krve
      • 0,5 ml heparinu (5000 UI/ml) = 2500 UI
      • 2 ml papavarinu (30 mg/ml) = 60 mg
    • Nekontrolovaný distenzní tlak / sklizeň bez dotyku
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotéza průchodnosti žilního štěpu
Časové okno: šest týdnů

Ovlivňuje a zlepšuje systém EVH Open-CO2 průchodnost žilního štěpu?

  • Hodnocení systémové absorpce oxidu uhličitého s respiračními a hemodynamickými parametry

  • Posouzení průchodnosti žilního štěpu pomocí:

    • kvalita žilního vedení [průměr/tloušťka jímky]
    • segmenty žil nad/pod kolenem
    • cílové území roubované koronární tepnou
    • průměr cílové koronární tepny
    • stenóza cílové koronární tepny
    • cílová závažnost onemocnění koronárních tepen
    • onemocnění vzestupné aorty
    • kompozitní /nekompozitní štěp
    • funkce levé komory
šest týdnů
hypotéza výsledku
Časové okno: 18 měsíců

§ Detekce dlouhodobých výsledků:

  • MACE (velké nežádoucí srdeční příhody): smrt; infarkt myokardu; revaskularizace (PCI nebo CABG) pro ischemii nebo recidivu anginy
  • MACE související se selháním žilního štěpu
  • GF (vein-graft failure): alespoň 75 % stenózy;
  • GO (vein-graft occlusion) při angiografické studii
  • k identifikaci dalších faktorů k přiřazení léčby, které jsou spojeny s odchylkami v dlouhodobých výsledcích a průchodnosti štěpu
  • základní demografické charakteristiky a použité léky ve dvou léčebných ramenech (EVOH/CVH)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Spolupracovníci

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEI/7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit