Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoSeal v jaterní a biliární chirurgii v prevenci adheze jater Denovo (COLIBIS)

4. srpna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Účinnost a tolerance CoSeal v prevenci jaterních adherencí u Novo Post Operace v rámci hepatické resekce ve dvou případech pro jaterní metastázy: Studie fáze II/III.

Studie fáze II: Klinická studie národní, explorativní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jako dvojitě slepý muž hodnotící účinnost a toleranci léčby chirurgickým gelem na těsnění s obsahem polyethylenglykolu v prevenci operačních adherenci post.3 Studie fáze III: Klinická studie národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jako dvojitě slepý muž srovnávající kontrolní skupinu se skupinou pacientů léčených chirurgickým gelem na těsnění s obsahem polyethylenglykolu v prevenci jaterních adherenci novo post provozní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti.
  • Jaterní přenašeči metastáz.
  • Způsobilý s postupem chirurgické eradikace ve dvou přiblížených časech (doba kratší než 3 měsíce).
  • Strategie ověřená na multidisciplinárním setkání kancerologie.
  • Osvícený souhlas udělený a podepsaný před intervencí.

Kritéria vyloučení:

  • Anestetikum Kontraindikace s výkonem ve dvou časech
  • Carcinose péritonéale, dosáhl metastatický, není eradikovatelný
  • Přecitlivělost nebo alergie známá na polyethylen CoSeal glykol
  • Současné užívání jiného antiblokačního činidla
  • Immunodéprimés Pacienti nebo užívající léky na potlačení imunity s dlouhým kurtem, jako jsou kortikosteroidy,
  • Nemožnost podrobit se lékařskému sledování uloženému studií z důvodů geografických, sociálních, psychických nebo zdravotních.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina COSEAL
Postup: jaterní chirurgie resekce
po resekci jater s metastázami bude Coseal podáván v dávce 4 ml, podání 1 až 3 dávek pro zajištění přilnavosti jater Coseal bude podáván sprejem na 5 až 10 cm jater.
Postup: jaterní chirurgie resekce
jedná se o resekci jaterních metastáz podle doporučených postupů pro jaterní chirurgii studijní lék nepodávaný v této skupině
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční skupina
Postup: jaterní chirurgie resekce
po resekci jater s metastázami bude Coseal podáván v dávce 4 ml, podání 1 až 3 dávek pro zajištění přilnavosti jater Coseal bude podáván sprejem na 5 až 10 cm jater.
Postup: jaterní chirurgie resekce
jedná se o resekci jaterních metastáz podle doporučených postupů pro jaterní chirurgii studijní lék nepodávaný v této skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZÁVAŽNOST ADERENCE JATER
Časové okno: 3 roky

Měření jaterní adherence:

SKÓRE 0: ŽÁDNÁ ADERENCE JATER SKÓRE 1: STÍN ADHEPTICKÉ ADHEERENCE SKÓRE 2: CÉVNÍ NEBO HUSTÁ ADHERENCE JATER SKÓRE 3: KOHEZIVNÍ ADHERAČNÍ ADHEERCE SKÓRE 4: DISEKCE V JINÉM PLÁNU

TĚCHTO 5 SKÓRE BUDE ANALÝZOVÁNO NA SEGMENTU 8 A NA PEDIKULE JATER
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HODNOTA UVOLNĚNÍ JATER
Časové okno: 3 roky
FÁZE DISEKCE MEZI ŘEZEM A ČÁSTEČNÝM NEBO ÚPLNÝM VYSTAVENÍM JATER
3 roky
ZTRÁTA KRVE
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tolerance CoSeal
Časové okno: 3 roky
3 roky
na jednu operační komplikaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
doba hospitalizace
Časové okno: 3 roky
3 roky
operativní obtížnost
Časové okno: 3 roky
skóre 0, pokud nejsou žádné potíže s uvolněním jater, nebo skóre 10, pokud je disekce jater nemožná
3 roky
de novo prodloužení jaterní adherence
Časové okno: 3 roky

0: žádné prodloužení jaterní adherence

  1. : 1/3 zasažené oblasti
  2. : mezi 1/3 a 2/3 zasažené plochy
  3. : postiženo více než 2/3 plochy
3 roky
reformace jaterní adherence
Časové okno: 3 roky
3 roky
složené skóre adherence
Časové okno: 3 roky
toto je matematické skóre ve vztahu k oblasti a závažnosti adherence jater
3 roky
složené skóre a obtížnost operace
Časové okno: 3 roky
jde o korelaci mezi složeným skóre, kritérii morbidity a obtížností disekce
3 roky
validace skóre adherence jater
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2010/94

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení