Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoSeal w chirurgii wątroby i dróg żółciowych w profilaktyce adhezji wątrobowej Denovo (COLIBIS)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Skuteczność i tolerancja CoSeal w zapobieganiu zrostom wątroby Novo Post Operational w ramach operacji wątroby polegającej na dwukrotnej resekcji przerzutów do wątroby: badanie fazy II/III.

Badanie fazy II: Badanie kliniczne krajowe, eksploracyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, jako podwójnie ślepy mężczyzna oceniający skuteczność i tolerancję leczenia chirurgicznym żelem uszczelniającym zawierającym glikol polietylenowy w zapobieganiu zrostom operacyjnym po.3 Badanie fazy III: Badanie kliniczne krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jako mężczyzna z podwójnie ślepą próbą, porównujące grupę kontrolną z grupą pacjentów leczonych chirurgicznym żelem uszczelniającym zawierającym glikol polietylenowy w zapobieganiu adhezji wątrobowych novo post operacyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci.
  • Nosiciele przerzutów w wątrobie.
  • Kwalifikujący się z zabiegiem chirurgicznego usunięcia choroby w dwóch zbliżonych do siebie terminach (czas krótszy niż 3 miesiące).
  • Strategia potwierdzona w multidyscyplinarnym spotkaniu onkologów.
  • Oświecona zgoda udzielona i podpisana przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie Przeciwwskazania z zabiegiem w dwóch terminach
  • Rak otrzewnej, osiągnął przerzuty nie do wyeliminowania
  • Nadwrażliwość lub alergia na glikol polietylenowy CoSeal
  • Jednoczesne stosowanie innego środka przeciwblokującego
  • Immunodéprimés Pacjenci lub przyjmujący leki immunodepresseurs z długim sądem jak kortykosteroidy,
  • Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu narzuconemu przez badanie z przyczyn geograficznych, społecznych, psychicznych lub medycznych.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa COSEAL
Procedura: resekcja wątroby
po resekcji wątroby z przerzutami, Coseal będzie podawany w dawce 4 ml, podawanie od 1 do 3 dawek w zależności od przylegania wątroby. Coseal będzie podawany przez rozpylanie na 5 do 10 cm wątroby.
Procedura: resekcja wątroby
jest to resekcja przerzutów do wątroby zgodnie z wytycznymi chirurgii wątroby badany lek nie jest podawany w tej grupie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa referencyjna
Procedura: resekcja wątroby
po resekcji wątroby z przerzutami, Coseal będzie podawany w dawce 4 ml, podawanie od 1 do 3 dawek w zależności od przylegania wątroby. Coseal będzie podawany przez rozpylanie na 5 do 10 cm wątroby.
Procedura: resekcja wątroby
jest to resekcja przerzutów do wątroby zgodnie z wytycznymi chirurgii wątroby badany lek nie jest podawany w tej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NASILENIE ADHERENCJI WĄTROBOWEJ
Ramy czasowe: 3 lata

Miara przylegania do wątroby:

PUNKT 0: BRAK PRZYCZEPNOŚCI W WĄTROBIE PUNKT 1: CIEŃ PRZYCZEPNOŚCI W WĄTROBIE PUNKT 2: PRZYCZEPNOŚĆ NACZYNIOWA LUB GĘSTA WĄTROBA PUNKT 3: SPÓJNE PRZYCZEPNOŚĆ WĄTROBY PUNKT 4: ROZDZIAŁ W INNYM PLANIE

TEN PUNKT 5 BĘDZIE ANALIZOWANY NA 8 SEGMENTIE I NA SZYBCE WĄTROBY
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WARTOŚĆ UWOLNIENIA WĄTROBOWEGO
Ramy czasowe: 3 lata
FAZA ROZPROWADZANIA MIĘDZY NACIĘCIEM A CZĘŚCIOWYM LUB CAŁKOWITYM ODKRYCIEM WĄTROBY
3 lata
UTRATA KRWI
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Tolerancja CoSeal
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
na powikłanie operacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
trudność operacyjna
Ramy czasowe: 3 lata
wynik 0, jeśli nie ma trudności z uwolnieniem wątroby lub wynik 10, jeśli wycięcie wątroby jest niemożliwe
3 lata
rozszerzenie przyczepności wątroby de novo
Ramy czasowe: 3 lata

0: brak przedłużenia przylegania do wątroby

  1. : 1/3 dotkniętego obszaru
  2. : między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru
  3. : ponad 2/3 dotkniętego obszaru
3 lata
Reformacja przylegania wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
złożona ocena przylegania
Ramy czasowe: 3 lata
jest to wynik matematyczny w zależności od obszaru i nasilenia przylegania wątroby
3 lata
złożony wynik i trudność operacji
Ramy czasowe: 3 lata
jest to korelacja między wynikiem złożonym, kryteriami zachorowalności i trudnością sekcji
3 lata
walidacja wskaźnika przylegania wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P/2010/94

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami