CoSeal v jaterní a biliární chirurgii v prevenci adheze jater Denovo (COLIBIS)
4. srpna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Účinnost a tolerance CoSeal v prevenci jaterních adherencí u Novo Post Operace v rámci hepatické resekce ve dvou případech pro jaterní metastázy: Studie fáze II/III.
Studie fáze II: Klinická studie národní, explorativní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jako dvojitě slepý muž hodnotící účinnost a toleranci léčby chirurgickým gelem na těsnění s obsahem polyethylenglykolu v prevenci operačních adherenci post.3
Studie fáze III: Klinická studie národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jako dvojitě slepý muž srovnávající kontrolní skupinu se skupinou pacientů léčených chirurgickým gelem na těsnění s obsahem polyethylenglykolu v prevenci jaterních adherenci novo post provozní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besancon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti.
- Jaterní přenašeči metastáz.
- Způsobilý s postupem chirurgické eradikace ve dvou přiblížených časech (doba kratší než 3 měsíce).
- Strategie ověřená na multidisciplinárním setkání kancerologie.
- Osvícený souhlas udělený a podepsaný před intervencí.
Kritéria vyloučení:
- Anestetikum Kontraindikace s výkonem ve dvou časech
- Carcinose péritonéale, dosáhl metastatický, není eradikovatelný
- Přecitlivělost nebo alergie známá na polyethylen CoSeal glykol
- Současné užívání jiného antiblokačního činidla
- Immunodéprimés Pacienti nebo užívající léky na potlačení imunity s dlouhým kurtem, jako jsou kortikosteroidy,
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování uloženému studií z důvodů geografických, sociálních, psychických nebo zdravotních.
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina COSEAL
|
po resekci jater s metastázami bude Coseal podáván v dávce 4 ml, podání 1 až 3 dávek pro zajištění přilnavosti jater Coseal bude podáván sprejem na 5 až 10 cm jater.
jedná se o resekci jaterních metastáz podle doporučených postupů pro jaterní chirurgii studijní lék nepodávaný v této skupině
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční skupina
|
po resekci jater s metastázami bude Coseal podáván v dávce 4 ml, podání 1 až 3 dávek pro zajištění přilnavosti jater Coseal bude podáván sprejem na 5 až 10 cm jater.
jedná se o resekci jaterních metastáz podle doporučených postupů pro jaterní chirurgii studijní lék nepodávaný v této skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZÁVAŽNOST ADERENCE JATER
Časové okno: 3 roky
|
Měření jaterní adherence: SKÓRE 0: ŽÁDNÁ ADERENCE JATER SKÓRE 1: STÍN ADHEPTICKÉ ADHEERENCE SKÓRE 2: CÉVNÍ NEBO HUSTÁ ADHERENCE JATER SKÓRE 3: KOHEZIVNÍ ADHERAČNÍ ADHEERCE SKÓRE 4: DISEKCE V JINÉM PLÁNU TĚCHTO 5 SKÓRE BUDE ANALÝZOVÁNO NA SEGMENTU 8 A NA PEDIKULE JATER |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HODNOTA UVOLNĚNÍ JATER
Časové okno: 3 roky
|
FÁZE DISEKCE MEZI ŘEZEM A ČÁSTEČNÝM NEBO ÚPLNÝM VYSTAVENÍM JATER
|
3 roky
|
|
ZTRÁTA KRVE
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Tolerance CoSeal
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
na jednu operační komplikaci
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
doba hospitalizace
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
operativní obtížnost
Časové okno: 3 roky
|
skóre 0, pokud nejsou žádné potíže s uvolněním jater, nebo skóre 10, pokud je disekce jater nemožná
|
3 roky
|
|
de novo prodloužení jaterní adherence
Časové okno: 3 roky
|
0: žádné prodloužení jaterní adherence
|
3 roky
|
|
reformace jaterní adherence
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
složené skóre adherence
Časové okno: 3 roky
|
toto je matematické skóre ve vztahu k oblasti a závažnosti adherence jater
|
3 roky
|
|
složené skóre a obtížnost operace
Časové okno: 3 roky
|
jde o korelaci mezi složeným skóre, kritérii morbidity a obtížností disekce
|
3 roky
|
|
validace skóre adherence jater
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besancon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2010/94
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .