Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoSeal i lever- og galdekirurgi til forebyggelse af Denovo Hepatisk Adhæsion (COLIBIS)

4. august 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effektivitet og tolerance af CoSeal i forebyggelsen af ​​hepatisk adhærens af Novo Post Operational Inden for rammerne af en leverkirurgi af resektion i to gange for levermetastaser: Studie af fase II/III.

Undersøgelse af fase II: Klinisk undersøgelse nationalt, eksplorativt, multicentrisk, prospektivt, randomiseret, som en dobbeltblind mand, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af ​​behandlingen med en kirurgisk gel af forsegling indeholdende polyethylenglycol til forebyggelse af operationsadhærens efter.3 Undersøgelse af fase III: Klinisk undersøgelse nationalt, multicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, som en dobbeltblind mand, der sammenligner en gruppe kontroller med en gruppe patienter behandlet med en kirurgisk gel af forsegling indeholdende polyethylenglycol til forebyggelse af hepatisk adhærens af novo post operationelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter.
  • Hepatiske Bærere af metastaser.
  • Berettiget med en procedure for kirurgisk udryddelse i to bragte tættere tider (tid lavere end 3 måneder).
  • Strategi valideret i multidisciplinært møde for cancerologi.
  • Oplyst Samtykke givet og underskrevet før indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bedøvende kontraindikationer med en procedure på to gange
  • Carcinose péritonéale, nået metastatisk ikke udslettelig
  • Overfølsomhed eller allergi kendt over for polyethylen CoSeal glycol
  • Samtidig brug af et andet antiblokerende middel
  • Immunodéprimés Patienter eller tager medicin immunodepressører med den lange bane som kortikosteroider,
  • Det er umuligt at underkaste sig den medicinske overvågning, som undersøgelsen pålægger af geografiske, sociale, psykiske eller medicinske årsager.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe COSEAL
Procedure: leveroperation af resektion
efter metastase leverresektion , vil Coseal blive administreret ved 4 ml efter dosis, administration af 1 til 3 doser i form af leveradhærens Coseal vil blive administreret med spray på 5 til 10 cm af leveren.
Procedure: leveroperation af resektion
dette er en levermetastase-resektion i henhold til leverkirurgiske retningslinjer. Studielægemidlet administreres ikke i denne gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Referencegruppe
Procedure: leveroperation af resektion
efter metastase leverresektion , vil Coseal blive administreret ved 4 ml efter dosis, administration af 1 til 3 doser i form af leveradhærens Coseal vil blive administreret med spray på 5 til 10 cm af leveren.
Procedure: leveroperation af resektion
dette er en levermetastase-resektion i henhold til leverkirurgiske retningslinjer. Studielægemidlet administreres ikke i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HEPATISK ADHÆRENS SVARIGHED
Tidsramme: 3 år

Mål for hepatisk adhærens:

SCORE 0: INGEN HEPATISK ADHÆRENS SCORE 1: SKYGGE PÅ HEPATISK ADHÆRENS SCORE 2: VASKULÆR ELLER TÆT HEPATISK ADHÆRENS SCORE 3:KOHENSIV LEVER ADHERENCE SCORE 4: DISSEKTION I EN ANDEN PLAN

DENNE 5 SCORE VIL BLI ANALYSERET PÅ DET 8 SEGMENT OG PÅ LEVERSTØLLEN
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VÆRDI FOR LEVERUDGIVELSE
Tidsramme: 3 år
DISSEKTIONSFASE MELLEM INCISIERING OG DELVIS ELLER TOTAL EKSPONERING AF LEVER
3 år
TAB AF BLOD
Tidsramme: 3 år
3 år
CoSeal tolerance
Tidsramme: 3 år
3 år
per operationskomplikation
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 år
3 år
indlæggelsestid
Tidsramme: 3 år
3 år
operativ vanskelighed
Tidsramme: 3 år
score 0, hvis der ikke er problemer med frigivelse af lever eller score 10, hvis dissektion af lever er umulig
3 år
de novo hepatisk adhærens forlængelse
Tidsramme: 3 år

0 : ingen forlængelse af hepatisk adhærens

  1. : 1/3 af det berørte område
  2. : mellem 1/3 og 2/3 af det berørte område
  3. : mere end 2/3 af det berørte område
3 år
reformation af leveradhærens
Tidsramme: 3 år
3 år
overholdelse sammensat score
Tidsramme: 3 år
dette er en matematisk score i forhold til areal og sværhedsgrad af leveradhærens
3 år
sammensat score og operationsbesvær
Tidsramme: 3 år
dette er en sammenhæng mellem den sammensatte score, sygelighedskriterierne og dissektionsbesvær
3 år
validering af leveradhærensscore
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P/2010/94

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger