Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CoSeal in der Leber- und Gallenchirurgie zur Prävention der Denovo-Hepatadhäsion (COLIBIS)

4. August 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wirksamkeit und Verträglichkeit von CoSeal bei der Prävention von hepatischen Adhärenzen von Novo Post Operation im Rahmen einer Leberchirurgie oder zweimaliger Resektion von Lebermetastasen: Studie der Phase II/III.

Studie der Phase II: Klinische Studie national, explorativ, multizentrisch, prospektiv, randomisiert, als Doppelblindmann zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit einem chirurgischen Versiegelungsgel, das Polyethylenglykol enthält, zur Prävention von postoperativen Verwachsungen.3 Studie der Phase III: Klinische Studie national, multizentrisch, prospektiv, randomisiert, kontrolliert, als ein doppelblinder Mann, der eine Kontrollgruppe mit einer Gruppe von Patienten vergleicht, die mit einem chirurgischen Versiegelungsgel behandelt wurden, das Polyethylenglykol enthält, zur Verhinderung von hepatischen Adhäsionen von novo post betriebsbereit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wichtige Patienten.
  • Leber Träger von Metastasen.
  • Geeignet mit einem Verfahren der chirurgischen Eradikation in zwei näher zusammengebrachten Zeiten (Zeit unter 3 Monaten).
  • Die Strategie wurde in einem multidisziplinären Treffen der Krebsforschung validiert.
  • Erleuchtete Zustimmung, die vor der Intervention erteilt und unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anästhetische Kontraindikationen mit einem Verfahren in zwei Zeiten
  • Carcinose péritonéale, metastasiert, nicht ausrottbar
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Polyethylen-CoSeal-Glykol
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Antiblockmittels
  • Immunodéprimés Patienten oder Einnahme von Medikamenten Immundépresseurs am langen Gericht wie die Kortikosteroide,
  • Unmöglichkeit, sich aus geografischen, sozialen, psychischen oder medizinischen Gründen der von der Studie vorgeschriebenen medizinischen Überwachung zu unterziehen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe COSEAL
Verfahren: Leberchirurgie der Resektion
nach einer Lebermetastasenresektion wird Coseal in einer Dosis von 4 ml verabreicht, Verabreichung von 1 bis 3 Dosen bei bestehender Leberadhärenz. Coseal wird als Spray 5 bis 10 cm von der Leber entfernt verabreicht.
Verfahren: Leberchirurgie der Resektion
Dies ist eine Lebermetastasen-Resektion gemäß den Richtlinien der Leberchirurgie Studienmedikament, das in dieser Gruppe nicht verabreicht wurde
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzgruppe
Verfahren: Leberchirurgie der Resektion
nach einer Lebermetastasenresektion wird Coseal in einer Dosis von 4 ml verabreicht, Verabreichung von 1 bis 3 Dosen bei bestehender Leberadhärenz. Coseal wird als Spray 5 bis 10 cm von der Leber entfernt verabreicht.
Verfahren: Leberchirurgie der Resektion
Dies ist eine Lebermetastasen-Resektion gemäß den Richtlinien der Leberchirurgie Studienmedikament, das in dieser Gruppe nicht verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der hepatischen Adhärenz
Zeitfenster: 3 Jahre

Maß der hepatischen Adhärenz:

BEWERTUNG 0: KEINE LEBERADHÄRENZ BEWERTUNG 1: SCHATTEN AUF HEPATANHAHRENZ BEWERTUNG 2: GEFÄßLICHE ODER dichte HEPATANHAHRENZ BEWERTUNG 3: KOHÄSIVE HEPATANHAHRENZ BEWERTUNG 4: DISSEKTION IN EINEM ANDEREN PLAN

DIESE 5-ERGEBNISSE WERDEN AUF DEM 8-SEGMENT UND AUF DEM LEBERSTIEL ANALYSIERT
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEBERFREIGABEWERT
Zeitfenster: 3 Jahre
Dissektionsphase zwischen Schnitt und teilweiser oder vollständiger Freilegung der Leber
3 Jahre
BLUTVERLUST
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
CoSeal-Toleranz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
pro operativer Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
operative Schwierigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Punktzahl 0, wenn es keine Schwierigkeiten bei der Freisetzung der Leber gibt, oder Punktzahl 10, wenn die Dissektion der Leber nicht möglich ist
3 Jahre
De-novo-Verlängerung der hepatischen Adhärenz
Zeitfenster: 3 Jahre

0: keine Verlängerung der hepatischen Adhärenz

  1. : 1/3 der betroffenen Fläche
  2. : zwischen 1/3 und 2/3 der betroffenen Fläche
  3. : mehr als 2/3 der betroffenen Fläche
3 Jahre
Reformation der hepatischen Adhärenz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verbundpunktzahl für die Einhaltung
Zeitfenster: 3 Jahre
dies ist ein mathematischer Wert in Bezug auf Fläche und Schweregrad der Leberadhärenz
3 Jahre
zusammengesetzter Score und Operationsschwierigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist eine Korrelation zwischen dem zusammengesetzten Score, den Morbiditätskriterien und der Dissektionsschwierigkeit
3 Jahre
Validierung des Leberadhärenz-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno HEYD, PU-PH, CHU Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P/2010/94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten