Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení preventivní léčby invazivní kandidózy u vysoce rizikových chirurgických subjektů (INTENSE)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Průzkumná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mikafunginu jako preventivní léčby invazivní kandidózy versus placebo u vysoce rizikových chirurgických subjektů – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Jedinci s nitrobřišní infekcí vyžadující chirurgický zákrok a pobyt na jednotce intenzivní péče budou včas léčeni mikafunginem nebo placebem, aby se určil výskyt a doba do potvrzení mykotické infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předměty budou hodnoceny při následujících návštěvách:

  • Výchozí stav (po operaci, před randomizací)
  • Návštěva na konci léčby (EOT) (EOT je definována jako: vyžaduje alternativní antimykotikum, dostatečné zlepšení chirurgického stavu, potvrzená mykotická infekce nebo smrt)
  • Konec studijní návštěvy (28 dní po návštěvě EOT)
  • Dlouhodobá následná návštěva (90 dní po návštěvě EOT)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko, 40620
      • Kuopio, Finsko, 70210
      • Tampere, Finsko, 33521
  • Francie
      • Amiens, Francie, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
      • Limoges, Francie, 87042
      • Paris, Francie, 75679
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86021
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Milano, Itálie, 20142
      • Monza, Itálie, 20052
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Roma, Itálie, 00161
      • Roma, Itálie, 00168
      • Verona, Itálie, 37126
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Ege, Krocan, 35100
      • Eskisehir, Krocan, 26480
      • Trabzon, Krocan, 61080
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9023
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hannover, Německo, 30625
      • Koln, Německo, 50937
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Lubeck, Německo, 23562
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1030
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 50098
      • Oradea, Rumunsko, 410168
      • Timisoara, Rumunsko, 300748
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12461
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Valencia, Španělsko, 46014
      • Valladolid, Španělsko, 47012
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intraabdominální infekce vyžadující chirurgický zákrok a pobyt na jednotce intenzivní péče
  • V případě komunitní nitrobřišní infekce nejméně 72 hodin (ale ne více než 120 hodin) pobytu na jednotce intenzivní péče, počítáno od konce operace, a další očekávaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
  • Pokud je nozokomiální nitrobřišní infekce, délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≤ 48 hodin, počítáno od konce operace, a další očekávaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
  • Žena ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pankreatitida
  • Neutropenie (ANC <1 000/mm3) v době randomizace
  • Infikovaná intraperitoneální dialýza
  • Pacienti podstupující transplantaci solidních orgánů
  • Dokumentovaná invazivní kandidóza v době randomizace
  • Očekávané přežití < 48 hodin
  • Jakékoli systémově aktivní antimykotikum během 14 dnů před podáním studovaného léčiva
  • Alergie, přecitlivělost nebo jakákoli závažná reakce na echinokandinové antimykotikum nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • V současné době dostává a/nebo užíval hodnocený lék během 28 dnů před randomizací
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • Příkaz „Neresuscitovat“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 mikafungin
IV
Lék: micafungin
IV
Ostatní jména:
  • FK463
  • mycamine
Komparátor placeba: 2 Placebo
IV
Lék: placebo
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt invazivní plísňové infekce
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Doba od výchozího stavu do prvního potvrzení invazivní plísňové infekce
Časové okno: Návštěva od základní linie do konce léčby
Návštěva od základní linie do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt během léčebného období a doba do potvrzení složeného cílového parametru (definovaného jako potvrzení invazivní plísňové infekce a/nebo podávání alternativní antimykotické terapie)
Časové okno: Na návštěvě EOT
Na návštěvě EOT
Vznik nebo přetrvávání kolonizace houbami
Časové okno: Na návštěvě EOT
Na návštěvě EOT
Úroveň dysfunkce orgánů
Časové okno: Na návštěvě EOT
Na návštěvě EOT
Posoudit požadavek na další břišní operaci/intervenci.
Časové okno: Na konci studijní návštěvy
Na konci studijní návštěvy
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
Přežití bez plísní
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Na konci studia a dlouhodobé následné návštěvě
Na konci studia a dlouhodobé následné návštěvě
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na konci studijní návštěvy
Na konci studijní návštěvy
Posouzení bezpečnosti mikafunginu při použití jako preventivní léčba
Časové okno: Na konci studijní návštěvy
Na konci studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení