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Uno studio per valutare il trattamento preventivo per la candidosi invasiva in soggetti chirurgici ad alto rischio (INTENSE)

15 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio esplorativo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin come trattamento preventivo della candidosi invasiva rispetto al placebo in soggetti chirurgici ad alto rischio - Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

I soggetti con infezione intra-addominale che richiedono intervento chirurgico e degenza in terapia intensiva saranno trattati precocemente con micafungin o placebo per determinare l'incidenza e il tempo alla conferma dell'infezione fungina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno valutati nelle seguenti visite:

  • Basale (dopo l'intervento chirurgico, prima della randomizzazione)
  • Visita di fine trattamento (EOT) (EOT è definita come: richiede antimicotico alternativo, miglioramento sufficiente delle condizioni chirurgiche, infezione fungina confermata o morte)
  • Visita di fine studio (28 giorni dopo la visita EOT)
  • Visita di follow-up a lungo termine (90 giorni dopo la visita EOT)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francia
      • Amiens, Francia, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
      • Limoges, Francia, 87042
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hannover, Germania, 30625
      • Koln, Germania, 50937
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Lubeck, Germania, 23562
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12461
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Milano, Italia, 20142
      • Monza, Italia, 20052
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Verona, Italia, 37126
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50098
      • Oradea, Romania, 410168
      • Timisoara, Romania, 300748
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valladolid, Spagna, 47012
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ege, Tacchino, 35100
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
      • Trabzon, Tacchino, 61080
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyor, Ungheria, 9023
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione intra-addominale che richiede intervento chirurgico e degenza in terapia intensiva
  • In caso di infezione intra-addominale acquisita in comunità, almeno 72 ore (ma non più di 120 ore) di permanenza in terapia intensiva, contate dalla fine dell'intervento chirurgico, e un'ulteriore durata prevista di permanenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • In caso di infezione intra-addominale nosocomiale, durata della degenza in terapia intensiva ≤ 48 ore, conteggiata dalla fine dell'intervento chirurgico, e un'ulteriore durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della randomizzazione e deve accettare di mantenere un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta
  • Neutropenia (ANC <1.000/mm3) al momento della randomizzazione
  • Dialisi intraperitoneale infetta
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi
  • Candidiasi invasiva documentata al momento della randomizzazione
  • Sopravvivenza attesa < 48 ore
  • Qualsiasi antifungino sistemicamente attivo entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a un antifungino echinocandina o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Attualmente riceve e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Ordinanza "Non rianimare".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 Micafungina
IV
Droga: micafungin
IV
Altri nomi:
  • FK463
  • mycamine
Comparatore placebo: 2 placebo
IV
Droga: placebo
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Tempo dal basale alla prima conferma di infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine trattamento
Dal basale alla visita di fine trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza durante il periodo di trattamento e il tempo alla conferma dell'endpoint composito (definito come conferma di infezione fungina invasiva e/o somministrazione di una terapia antimicotica alternativa)
Lasso di tempo: Alla visita EOT
Alla visita EOT
L'emergere o la persistenza della colonizzazione fungina
Lasso di tempo: Alla visita EOT
Alla visita EOT
Il livello di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Alla visita EOT
Alla visita EOT
Valutare la necessità di ulteriori interventi chirurgici/interventi addominali.
Lasso di tempo: Alla visita di fine studio
Alla visita di fine studio
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Sopravvivenza senza funghi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Giorni liberi dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Alla fine dello studio e alla visita di follow-up a lungo termine
Alla fine dello studio e alla visita di follow-up a lungo termine
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla visita di fine studio
Alla visita di fine studio
Valutazione della sicurezza di micafungin quando utilizzato come trattamento preventivo
Lasso di tempo: Alla visita di fine studio
Alla visita di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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