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Eine Studie zur Bewertung der vorbeugenden Behandlung von invasiver Candidiasis bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko (INTENSE)

15. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine explorative Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin als vorbeugende Behandlung von invasiver Candidiasis im Vergleich zu Placebo bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie

Patienten mit einer intraabdominalen Infektion, die eine Operation und einen Aufenthalt auf der Intensivstation erfordern, werden frühzeitig mit Micafungin oder Placebo behandelt, um das Auftreten und die Zeit bis zur Bestätigung einer Pilzinfektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bei den folgenden Besuchen bewertet:

  • Baseline (nach Operation, vor Randomisierung)
  • Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (EOT ist definiert als: erfordert alternatives Antimykotikum, ausreichende Verbesserung des chirurgischen Zustands, bestätigte Pilzinfektion oder Tod)
  • Studienabschlussbesuch (28 Tage nach dem EOT-Besuch)
  • Langfristiger Folgebesuch (90 Tage nach dem EOT-Besuch)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Koln, Deutschland, 50937
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Lubeck, Deutschland, 23562
  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
      • Kuopio, Finnland, 70210
      • Tampere, Finnland, 33521
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Poitiers, Frankreich, 86021
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12461
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20142
      • Monza, Italien, 20052
      • Pisa, Italien, 56126
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Verona, Italien, 37126
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 50098
      • Oradea, Rumänien, 410168
      • Timisoara, Rumänien, 300748
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valladolid, Spanien, 47012
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Ege, Truthahn, 35100
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
      • Trabzon, Truthahn, 61080
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9023
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1030
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intraabdominale Infektion, die eine Operation und einen Aufenthalt auf der Intensivstation erfordert
  • Bei ambulant erworbener intraabdominaler Infektion mindestens 72 Stunden (aber nicht mehr als 120 Stunden) Aufenthalt auf der Intensivstation, gerechnet ab Ende der Operation, und eine weitere erwartete Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von ≥ 48 Stunden
  • Bei nosokomialer intraabdomineller Infektion Dauer des Intensivstationsaufenthalts ≤ 48 Stunden, gerechnet ab Ende der Operation, und eine weitere erwartete Dauer des Intensivstationsaufenthalts von ≥ 48 Stunden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis
  • Neutropenie (ANC <1.000/mm3) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Infizierte intraperitoneale Dialyse
  • Patienten, die sich einer soliden Organtransplantation unterziehen
  • Dokumentierte invasive Candidiasis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Erwartete Überlebenszeit < 48 Stunden
  • Jedes systemisch aktive Antimykotikum innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder jede schwerwiegende Reaktion auf ein Echinocandin-Antimykotikum oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Derzeit erhalten und / oder innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Befehl „Nicht wiederbeleben“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Micafungin
IV
Arzneimittel: Glimmerfungin
IV
Andere Namen:
  • FK463
  • Mycamin
Placebo-Komparator: 2 Placebo
IV
Arzneimittel: Placebo
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz invasiver Pilzinfektionen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Bestätigung einer invasiven Pilzinfektion
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz während des Behandlungszeitraums und die Zeit bis zur Bestätigung des kombinierten Endpunkts (definiert als Bestätigung einer invasiven Pilzinfektion und/oder Verabreichung einer alternativen Antimykotikatherapie)
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch
Beim EOT-Besuch
Die Entstehung oder Persistenz einer Pilzbesiedlung
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch
Beim EOT-Besuch
Das Ausmaß der Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch
Beim EOT-Besuch
Um die Notwendigkeit einer zusätzlichen abdominalen Operation/Intervention zu beurteilen.
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs
Am Ende des Studienbesuchs
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
Pilzfreies Überleben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
Tage ohne Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Ende der Studie und bei der langfristigen Nachsorge
Am Ende der Studie und bei der langfristigen Nachsorge
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs
Am Ende des Studienbesuchs
Bewertung der Sicherheit von Micafungin bei Verwendung als präventive Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs
Am Ende des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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